臨床急需仿制藥,主要是指國內(nèi)市場(chǎng)鮮見或供應(yīng)不足,患者難以獲得的藥品,其上市難涉及諸多環(huán)節(jié)。比如,企業(yè)對(duì)臨床急需仿制藥的研發(fā)積極性、研發(fā)中原研藥的技術(shù)壁壘、研制出來的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評(píng)審批環(huán)節(jié)、藥品上市后的回報(bào)(是否能進(jìn)入醫(yī)保目錄、招標(biāo)是否能夠中標(biāo)、患者的報(bào)銷比例)等等。在此,就如何加快臨床急需仿制藥審評(píng)速度、提高臨床可及性,建議:

一、 提升臨床急需仿制藥審評(píng)審批速度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)文,出臺(tái)系列舉措加快仿制藥審評(píng)審批速度,舉措雖多,但面對(duì)審評(píng)中心人手少、待評(píng)文號(hào)多等問題,審評(píng)速度依然難提升。建議按照區(qū)域設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心分中心,依托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)部分國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心職能,審評(píng)業(yè)務(wù)直接接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心指導(dǎo),以分流國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心壓力,提升審評(píng)速度。

二、 建議取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制。在前期國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)管理辦法的征求意見稿中,要求在專利到期前2年才允許企業(yè)申報(bào)。由于破解原研藥技術(shù)壁壘以及審評(píng)時(shí)間不可預(yù)估,有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批,阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)于企業(yè)申報(bào)不要有時(shí)間限制。

三、 建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫。我國是仿制藥大國,藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多,仿制藥研究思路、方法、數(shù)據(jù)五花八門,原研制劑或參比制劑數(shù)據(jù)信息收集不易,客觀上也障礙了研發(fā)進(jìn)程。建議從發(fā)展國家制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略角度出發(fā),委托有資質(zhì)、有能力的第三方研究機(jī)構(gòu)前瞻性地研究并建立我國的《原研制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫及參比制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫》并向社會(huì)公布。