今年下半年,農(nóng)工黨中央和全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”為主題召開了有相關(guān)部委和企業(yè)參加的專題座談會,并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯(lián)合調(diào)研。在此基礎(chǔ)上,形成了對我國仿制藥問題的基本分析與研判:一是國產(chǎn)仿制藥品種數(shù)量太多、質(zhì)量參差不齊、總體質(zhì)量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯位,導致優(yōu)質(zhì)仿制藥難以惠民生、減費用。四是激勵機制缺失,科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破,關(guān)鍵是實現(xiàn)政府相關(guān)部門由粗放型管理轉(zhuǎn)向精細化治理和仿制藥企業(yè)從依靠價格生存向憑借質(zhì)量取勝這兩個轉(zhuǎn)變。為此建議:

一、 加強中央與地方、政府部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提高政策制定與實施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評價工作為契機,由食藥監(jiān)總局牽頭,會同國家發(fā)改委、衛(wèi)生計生委、人保部、工信部等部門,組建工作協(xié)調(diào)機制,研究制定有關(guān)藥物政策改革、完善相關(guān)法律法規(guī)和專項行動。

二、 及時調(diào)整藥物政策,優(yōu)化醫(yī)保目錄,完善藥品招標采購相關(guān)制度,切實發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機制;完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費,藥品按化學品名統(tǒng)一付費、超出部分自理等醫(yī)保報銷機制;支持優(yōu)質(zhì)仿制藥進入醫(yī)保綠色通道,實施招采合一、量價掛鉤的招采機制,真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”。對用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點生產(chǎn)。

三、 調(diào)整相關(guān)政策,鼓勵創(chuàng)新,不斷提高仿制藥質(zhì)量。工信部要有產(chǎn)業(yè)調(diào)整規(guī)劃,支持企業(yè)兼并重組、做大做強,適度控制藥企數(shù)量;科技部要建立完善重大科技專項,提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力;財稅部門要提供專項資金支持,有針對性地降低賦稅。

四、 切實落實國家有關(guān)仿制藥審評審批制度改革相關(guān)政策。加強行業(yè)監(jiān)管,在國家層面出臺統(tǒng)一的藥品質(zhì)量分層評價標準體系,明確評價對象和時限,通過仿制藥質(zhì)量一致性評價和藥品上市后再評價機制,淘汰劣質(zhì)品種和落后產(chǎn)能。