為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方骨肽注射劑（包括注射用復(fù)方骨肽和復(fù)方骨肽注射液）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求

一、 在原有說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】：

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，對(duì)本品過敏者禁用。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、 【不良反應(yīng)】必須包含但不限于以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、皮炎等。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、高熱、胸痛、乏力、蒼白、不適、顫抖、眼瞼水腫等；有因過敏性休克導(dǎo)致死亡的個(gè)案報(bào)道。

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、胃腸道反應(yīng)、肝功能異常等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、氣促、咳嗽、憋氣、咽喉異物感、喉頭水腫、哮喘等。

免疫功能損害：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區(qū)不適等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部或全身麻木、抽搐、意識(shí)模糊等。

血管損害和出凝血障礙：靜脈炎。有溶血性貧血急性發(fā)作、便血的個(gè)案報(bào)道。

其他：注射部位疼痛、局部紅腫、肌痛、關(guān)節(jié)痛、視覺異常、精神障礙、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞升高等。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個(gè)案報(bào)道。

三、 在原有【禁忌】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

兒童禁用。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

四、 在原有【注意事項(xiàng)】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝腎功能。

老年人使用無可靠參考資料，醫(yī)務(wù)人員需權(quán)衡利弊，酌情使用。

建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。

臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)分別滴注，且兩組給藥之間需沖管。

高鈣血癥者慎用。

高血壓患者用藥期間嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓變化。

五、 【兒童用藥】修改為：

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)，兒童禁用。

六、 【老年用藥】修改為：

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)。

七、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

所有復(fù)方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年1月8日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。