焦點1 監(jiān)管

要求企業(yè)對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤

前述專家指出，總體上，《征求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管，“比如，單設(shè)上市后研究和管理一章，這是體例上的重大突破?！?/p>

《征求意見稿》擬規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。

同時明確，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

焦點2 懲處

數(shù)據(jù)造假可處貨值金額10倍罰款

此外，上述專家指出，《征求意見稿》擬明確疫苗違法的法律責(zé)任普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的要求。

記者注意到，現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經(jīng)營或批準(zhǔn)證明文件的，吊銷許可證、經(jīng)營證或證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

而按照《征求意見稿》，數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將被嚴(yán)懲，最高處以貨值金額10倍罰款。第89條規(guī)定，對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號等嚴(yán)重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

這將是一筆不菲的費用。以長春長生問題疫苗案件為例，現(xiàn)行《藥品管理法》擬規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，藥監(jiān)部門按照貨值金額3倍“頂格”罰款，對長春長生公司開出91億元巨額罰單。

其中，沒收長春長生公司違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。

焦點3 賠償

引入保險補償疫苗接種受害者

對照此前疫苗法律法規(guī)，《征求意見稿》對接種者權(quán)利給予充分保護(hù)。

在北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹看來，《征求意見稿》最有實用價值和最具突破性的一點在于引入保險的概念，特別是引入商業(yè)保險，對接種各方都無過錯情況下出現(xiàn)的受種者身體損害，進(jìn)行一定的賠償。

由于個體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍存在產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，但這種情況比較罕見，業(yè)界將此定義為“惡魔抽簽”。

早在2005年，我國頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》就已規(guī)定，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。

但現(xiàn)實中，補償標(biāo)準(zhǔn)不一、補償程序繁瑣等問題導(dǎo)致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制迫在眉睫。

2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》提出，鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。

此次《征求意見稿》擬再次明確規(guī)定，國家推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

對不合格疫苗導(dǎo)致的受種者傷害補償問題，《征求意見稿》也引入了保險的概念。王月丹指出，《征求意見稿》擬規(guī)定國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。