對(duì)疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理、加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰、更改產(chǎn)品批號(hào)的企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……昨日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。北京青年報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，《征求意見(jiàn)稿》共十一章，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

生產(chǎn)

嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入

國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。疫苗上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。申請(qǐng)疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

流通

疫苗企業(yè)不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗

在供應(yīng)和配送方面， 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疫苗記錄需保存五年，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。

接種

發(fā)現(xiàn)未接種免疫規(guī)劃疫苗兒童應(yīng)報(bào)告

國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。兒童離開(kāi)原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

接種費(fèi)用方面，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)核定。

處罰

問(wèn)題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

在法律責(zé)任中，《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》用了較大篇幅細(xì)化了各類(lèi)違法行為的處罰，包括托幼機(jī)構(gòu)學(xué)校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費(fèi)規(guī)定的處罰、未履行異常反應(yīng)報(bào)告義務(wù)的處罰、接種違法行為處罰等。

疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

散布虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個(gè)人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議： 一、將意見(jiàn)和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn；二、將意見(jiàn)和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)(郵編100820)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》反饋意見(jiàn)”字樣。 意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。