對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理、加大對嚴重違法行為的處罰、更改產品批號的企業(yè)將停產停業(yè)……昨日，國家市場監(jiān)督管理總局官網發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告。北京青年報記者梳理發(fā)現，《征求意見稿》共十一章，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

生產

嚴于一般藥品生產企業(yè)的準入

國家對疫苗生產企業(yè)實行嚴于一般藥品生產企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。疫苗上市應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。

疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。

流通

疫苗企業(yè)不得向個人供應疫苗

在供應和配送方面， 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疫苗記錄需保存五年，疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。

接種

發(fā)現未接種免疫規(guī)劃疫苗兒童應報告

國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內，其監(jiān)護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并做好記錄。兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種，因醫(yī)學原因不能接種的除外。

接種費用方面，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。

處罰

問題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

在法律責任中，《疫苗管理法(征求意見稿)》用了較大篇幅細化了各類違法行為的處罰，包括托幼機構學校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費規(guī)定的處罰、未履行異常反應報告義務的處罰、接種違法行為處罰等。

疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規(guī)定的，依照相關規(guī)定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

散布虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質量安全信息，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬元以上二十萬元以下罰款。

公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議： 一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn；二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河東路8號(郵編100820)國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》反饋意見”字樣。 意見反饋截止時間為2018年11月25日。