上市后的研究管理

——工藝落后質(zhì)量不高，規(guī)定期限達不到要求的要退市

疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃。

疫苗上市許可持有人應當對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的，予以退市。

《征求意見稿》還明確，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

流通和接種監(jiān)管

——確保接種登記信息準確、可追溯

在流通和接種環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。