國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉:

藥品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底線。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代,藥品生產(chǎn)以仿制為主。改革開放以來,我國制藥業(yè)快速發(fā)展。但仿制藥質(zhì)量與發(fā)達國家相比仍然存在不小的差距。

當(dāng)前,提高仿制藥質(zhì)量是藥品審批制度改革的重點。與原研藥相比,仿制藥價格低廉,在各國都是市場銷售和患者消費的主體。為解決藥品質(zhì)量以及注冊積壓、重復(fù)建設(shè)等問題,今年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),改革的主要措施:一是提高藥品審批標準。二是鼓勵藥品研發(fā)。三是提高審批效率。四是開展數(shù)據(jù)打假。

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提高仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵措施。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃要求,2012年我國啟動了仿制藥一致性評價基礎(chǔ)性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案,我們會同相關(guān)部委研究起草《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,11月18日開始公開征求社會意見,擬報國務(wù)院印發(fā)。

提高仿制藥質(zhì)量對于促進結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級和民生改善,對于加快建設(shè)醫(yī)藥強國具有重要意義?？傮w上,不會增加社會醫(yī)藥費負擔(dān),不會造成藥品短缺,不會出現(xiàn)企業(yè)大規(guī)模破產(chǎn)倒閉問題。藥品質(zhì)量提高后,單位藥品價格會有所提高,但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少,社會總藥費支出將會下降。我國藥品產(chǎn)能嚴重過剩,通過一致性評價的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn),不會因為一致性評價而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品可能通不過一致性評價,但可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。

推進藥品審批制度改革,提高仿制藥質(zhì)量,涉及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、招標采購、醫(yī)保報銷、技術(shù)創(chuàng)新等,政策性、技術(shù)性都很強,需要各方面的支持。全國政協(xié)匯聚了一大批醫(yī)藥界的知名專家學(xué)者,還有眾多制藥企業(yè)的投資者和管理者,衷心希望各位委員繼續(xù)關(guān)心支持藥品審批制度改革,對我們的工作提出寶貴意見。

工業(yè)和信息化部副部長辛國斌:

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用大國,隨著國內(nèi)企業(yè)不斷進步,國產(chǎn)仿制藥在國內(nèi)市場競爭力逐步提升,一些產(chǎn)品正在走向國際市場。國內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)已達到近百個,通過美國、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業(yè)達到40家以上。

但是我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確實大而不強,存在一些問題,主要表現(xiàn)在:一是大量國產(chǎn)仿制藥尚不能做到與原研藥質(zhì)量一致。二是企業(yè)多、小、散,同質(zhì)化發(fā)展嚴重。目前上市在產(chǎn)的仿制藥中,有50家生產(chǎn)銷售的有98個品種,有20家以上生產(chǎn)銷售的有282個品種。三是一部分臨床必需的廉價仿制藥,因為價格成本倒掛等原因出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,影響了群眾用藥可及性。

工業(yè)和信息化部前段時間主要做了以下幾項工作:一是推動行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,鼓勵企業(yè)兼并重組。我部會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》?！笆濉币詠?企業(yè)兼并重組加快,規(guī)模不斷擴大。二是支持企業(yè)技術(shù)改造,提升質(zhì)量水平,將醫(yī)藥企業(yè)新版GMP改造作為產(chǎn)業(yè)振興與技術(shù)改造專項的重點方向。三是保證基本藥物生產(chǎn)供應(yīng),選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開展生產(chǎn)定點試點,將一批常態(tài)短缺藥品納入中央醫(yī)藥儲備,支持有條件的骨干企業(yè)建設(shè)小品種藥品的集中生產(chǎn)基地。四是將短缺藥、罕見病藥、兒童藥供應(yīng)保障能力建設(shè)納入技術(shù)改造專項予以支持。

下一步我部將按照《中國制造2025》總體要求,積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。一是編制和實施《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》,引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向中高端水平邁進。二是推動生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè),通過政府引導(dǎo),以企業(yè)為主體,按照市場機制整合配置產(chǎn)業(yè)上下游創(chuàng)新要素,解決制約藥品質(zhì)量提升的制劑、輔料、包材等共性關(guān)鍵技術(shù)問題。三是繼續(xù)推動結(jié)構(gòu)調(diào)整,引導(dǎo)企業(yè)兼并重組,提高產(chǎn)業(yè)集中度。四是支持企業(yè)實施仿制藥質(zhì)量一致性評價。這項工作也是推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段。五是繼續(xù)抓好基本藥物供應(yīng)保障,加快推進定點生產(chǎn)試點,再篩選5-10個臨床急需且市場供應(yīng)不足的廉價仿制藥品種納入中央醫(yī)藥儲備,按照區(qū)域布局,再選擇2-3家綜合實力強、藥品文號集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地。

人力資源和社會保障部副部長游鈞:

對于醫(yī)保如何支持仿制藥問題,各位委員和專家提出了很多中肯的意見,對我們下一步做好工作很有啟發(fā)和幫助,我們將認真研究。

我就醫(yī)保政策如何支持仿制藥做一個簡單匯報:

與原研藥相比,仿制藥價格低廉,供應(yīng)也很充足,用仿制藥替代原研藥能夠有效降低醫(yī)療費用,節(jié)約醫(yī)保資金,所以我們積極支持和鼓勵仿制藥應(yīng)用。

幾位委員提到藥品目錄的問題,因為醫(yī)保規(guī)定藥品目錄采用通用名,并不區(qū)分具體規(guī)格和生產(chǎn)廠家、也不區(qū)分是原研藥還是仿制藥。只要藥品的通用名稱被收載,所有企業(yè)生產(chǎn)的該藥品都屬于醫(yī)保支付范圍。也就是說如果專利藥被醫(yī)保藥品目錄收載,一旦其仿制藥上市,仿制藥自然也屬于醫(yī)保支付的范圍。在支付政策上,目前醫(yī)保對原研藥和仿制藥采取相同的政策?，F(xiàn)在原研藥價格高于仿制藥,但考慮到仿制藥質(zhì)量參差不齊等問題,醫(yī)院和參保人往往更愿意用原研藥。

今年5月,經(jīng)國務(wù)院同意,有關(guān)部門下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(發(fā)改價格[2015]904號),明確提出除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格,并要求醫(yī)保部門會同有關(guān)部門制定醫(yī)保藥品支付標準。目前,我們和衛(wèi)計委正在研究起草醫(yī)保支付標準的有關(guān)政策。在這個過程中,為促進仿制藥的使用,我們也在考慮對通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,與原研藥制定相同的支付標準,體現(xiàn)同質(zhì)同價的理念,這樣既有利于支持仿制藥臨床應(yīng)用,也會促進國內(nèi)藥企進一步加快提升產(chǎn)品質(zhì)量。

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任劉謙:

長期以來,仿制藥一直處于臨床用藥的主導(dǎo)地位。在今后相當(dāng)長的時間內(nèi),仿制藥將仍然是我國藥品供應(yīng)體系的重要支撐。

下一步,我們一是要加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。把一致性評價工作真正開展起來,同時要加強臨床試驗基地管理,以確保臨床試驗數(shù)據(jù)科學(xué)完整、真實可靠。二是完善相關(guān)政策。這需要相關(guān)部門密切協(xié)同,特別是加強醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保的三醫(yī)聯(lián)動。相關(guān)部門共同努力改革醫(yī)保支付制度,改進藥品招標工作。在推進仿制藥質(zhì)量一致性評價的基礎(chǔ)上對質(zhì)量好的仿制藥給予政策傾斜。采取綜合措施為人民群眾提供質(zhì)量可靠、價格合理的藥物。三是加大仿制藥研發(fā)力度。解決好質(zhì)量提高的關(guān)鍵技術(shù),滿足臨床診治的需求,仿制的同時強調(diào)創(chuàng)新和質(zhì)量的提高,其中也包括對已上市品種的再評價。

今天參加雙周協(xié)商座談會很受啟發(fā),我們會認真研究好各位委員、專家提出的建議,和大家共同努力,把仿制藥的工作包括藥物研發(fā)切實做好。