編者按

提高仿制藥質(zhì)量水平關(guān)乎人民群眾的身體健康,關(guān)乎醫(yī)保的可持續(xù),關(guān)乎人民群眾能否用上優(yōu)質(zhì)廉價的仿制藥。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品質(zhì)量問題。中央有關(guān)部門不斷加強政策指導(dǎo)及監(jiān)管力度,推動提高仿制藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問題。12月3日,全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會,專門就此問題協(xié)商座談?，F(xiàn)將有關(guān)發(fā)言摘登如下。

全國政協(xié)常委、全國政協(xié)副秘書長,農(nóng)工黨中央專職副主席何維:仿制藥發(fā)展需政府和企業(yè)共同轉(zhuǎn)變

今年下半年,農(nóng)工黨中央和全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”為主題召開了有相關(guān)部委和企業(yè)參加的專題座談會,并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯(lián)合調(diào)研。在此基礎(chǔ)上,形成了對我國仿制藥問題的基本分析與研判:一是國產(chǎn)仿制藥品種數(shù)量太多、質(zhì)量參差不齊、總體質(zhì)量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯位,導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)仿制藥難以惠民生、減費用。四是激勵機制缺失,科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破,關(guān)鍵是實現(xiàn)政府相關(guān)部門由粗放型管理轉(zhuǎn)向精細化治理和仿制藥企業(yè)從依靠價格生存向憑借質(zhì)量取勝這兩個轉(zhuǎn)變。為此建議:

一、 加強中央與地方、政府部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提高政策制定與實施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評價工作為契機,由食藥監(jiān)總局牽頭,會同國家發(fā)改委、衛(wèi)生計生委、人保部、工信部等部門,組建工作協(xié)調(diào)機制,研究制定有關(guān)藥物政策改革、完善相關(guān)法律法規(guī)和專項行動。

二、 及時調(diào)整藥物政策,優(yōu)化醫(yī)保目錄,完善藥品招標(biāo)采購相關(guān)制度,切實發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機制;完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費,藥品按化學(xué)品名統(tǒng)一付費、超出部分自理等醫(yī)保報銷機制;支持優(yōu)質(zhì)仿制藥進入醫(yī)保綠色通道,實施招采合一、量價掛鉤的招采機制,真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”。對用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點生產(chǎn)。

三、 調(diào)整相關(guān)政策,鼓勵創(chuàng)新,不斷提高仿制藥質(zhì)量。工信部要有產(chǎn)業(yè)調(diào)整規(guī)劃,支持企業(yè)兼并重組、做大做強,適度控制藥企數(shù)量;科技部要建立完善重大科技專項,提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力;財稅部門要提供專項資金支持,有針對性地降低賦稅。

四、 切實落實國家有關(guān)仿制藥審評審批制度改革相關(guān)政策。加強行業(yè)監(jiān)管,在國家層面出臺統(tǒng)一的藥品質(zhì)量分層評價標(biāo)準(zhǔn)體系,明確評價對象和時限,通過仿制藥質(zhì)量一致性評價和藥品上市后再評價機制,淘汰劣質(zhì)品種和落后產(chǎn)能。

全國政協(xié)常委、全國政協(xié)副秘書長,致公黨中央常務(wù)副主席蔣作君:要從低水平重復(fù)走向高水平仿制

關(guān)于仿制藥的建議:一是從源頭把好仿制藥質(zhì)量關(guān)。注重通過設(shè)計實現(xiàn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量,對仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設(shè)計。二是仿品種也要掌握標(biāo)準(zhǔn)。了解國內(nèi)外同品種或同類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),跟蹤國際前沿質(zhì)量控制信息,并用于指導(dǎo)研發(fā)和評價,從“低水平重復(fù)”向“高水平仿制”邁進。三是選準(zhǔn)參比品進行仿制藥一致性評價。首選已進口的原研產(chǎn)品,其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較廣泛的非原研產(chǎn)品;沒有進口原研產(chǎn)品的,要對市售品進行質(zhì)量對比考查,擇優(yōu)選用。通過仿制藥一致性評價、淘汰達不到要求的品種,提高我國仿制藥整體水平。四是推動藥品審評、審批體制改革?？茖W(xué)劃分藥品技術(shù)審評與行政審批權(quán)限;探索臨床審評和生產(chǎn)審評管理模式改革,簡化審批監(jiān)管流程,縮短審批周期。進一步優(yōu)化藥品注冊審評審批資源配置;健全藥品管理法律法規(guī),以引導(dǎo)和規(guī)范仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)于“仿制±藥”的建議:一是在仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)上進行修飾,如增加鹽基、糖基、堿基等,以增強療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對仿制藥進行藥劑學(xué)創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。三是加強對“手性”仿制藥的研究。

關(guān)于“仿生藥”的建議:一是進一步加大對中草藥的投入和研究。之所以要加大對中草藥的投入和研究,是因為從中草藥中篩選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費少、周期短。二是進一步加強對微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外,還有其他藥效,值得進一步加強研究。

全國政協(xié)常委、教科文衛(wèi)體委員會副主任,農(nóng)工黨中央副主席蔡威:完善藥品招采機制 提高仿制藥質(zhì)量

就藥品招采中存在的問題及其對仿制藥質(zhì)量和使用的影響談幾點看法。一是目前的招標(biāo)政策不鼓勵選用高質(zhì)量仿制藥。二是公立醫(yī)院補償機制不到位,受藥品加成政策影響,醫(yī)院樂于使用高價藥,沒有積極性去選更加合理的藥物。三是藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不高。為此建議:

一、 提高仿制藥質(zhì)量,與醫(yī)改和“三醫(yī)聯(lián)動”一起考慮。

二、 從仿制藥質(zhì)量的一致性評價著手,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度。要從提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和提高仿制藥申請的技術(shù)壁壘著手,從政策層面引導(dǎo)有能力的企業(yè)加大創(chuàng)新投入,提高整體創(chuàng)新能力和生產(chǎn)制造水平,增強企業(yè)市場競爭力。

三、 改變招標(biāo)辦法,不能唯低價中標(biāo),應(yīng)綜合考核價格和質(zhì)量等因素,綜合評價。在藥品招投標(biāo)中,可借鑒江蘇省2015年非基本藥物招標(biāo)采購的做法,將首仿藥和過了專利保護期的原研藥放在同一質(zhì)量層次進行公平競爭,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購首仿藥,鼓勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥企加快仿制專利到期大品種。