索靈：CA19-9只是參考

　　6月16日下午，索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司中國(guó)區(qū)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)潘登以及該公司大中華市場(chǎng)和科學(xué)事務(wù)總監(jiān)何建文博士接受記者采訪時(shí)表示，CA19-9對(duì)消化系統(tǒng)的惡性腫瘤比較敏感，醫(yī)生一般根據(jù)它來(lái)評(píng)估患者患胰腺癌、結(jié)直腸癌、膽囊癌、肝癌、胃癌的可能性。不過(guò)，何建文又援引浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院做的一項(xiàng)研究結(jié)果說(shuō)，該院隨訪509例CA19-9增高者，只有1.7%最終發(fā)現(xiàn)惡性腫瘤。

　　何建文告訴記者，他們對(duì)94個(gè)健康獻(xiàn)血者的CA19-9測(cè)試，最大值約為19U/ml。他們之所以把最大灰色區(qū)域臨界值設(shè) 為37U/ml，正是考慮到在這個(gè)區(qū)域內(nèi)，有很多假陽(yáng)性的存在，“所以，CA19-9的檢驗(yàn)值，只是給醫(yī)生的診斷提供一個(gè)參考，我們不能單憑這個(gè)檢驗(yàn)值的高或者低來(lái)判斷一個(gè)人是否患有癌癥。”

　　羅氏：不同檢測(cè)無(wú)可比性

　　晨報(bào)記者在多次預(yù)約采訪后，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司給記者發(fā)來(lái)一份書(shū)面聲明，強(qiáng)調(diào)該公司檢測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果具有一致性。

　　聲明指出，不同儀器的參考范圍不同，得出的結(jié)論之間沒(méi)有可比性。聲明援引專(zhuān)業(yè)文章：使用不同方法、不同試劑測(cè)定同一種腫瘤標(biāo)志物時(shí)，其結(jié)果可能出現(xiàn)差異。為此同一患者在治療前后及隨訪中，應(yīng)采用同一種方法和試劑；　在更換檢測(cè)方法和試劑時(shí)，應(yīng)作比對(duì)。

　　聲明強(qiáng)調(diào)：CA19-9指標(biāo)不推薦用于癌癥的確診，只用于鑒別診斷及監(jiān)測(cè)。輕微的膽汁淤積都能導(dǎo)致血清CA19-9水平的明顯升高。胃腸道和肝臟的良性病變或炎癥也會(huì)導(dǎo)致CA19-9水平的升高，比如囊性纖維化。這些情況，CA19-9增高多是“一過(guò)性”的，過(guò)一段時(shí)間數(shù)值會(huì)低下去。

　　不過(guò)，無(wú)論是索靈還是羅氏，兩家公司的相關(guān)人士都表示，兩家公司的設(shè)備檢驗(yàn)得出的結(jié)果，不具備可比性。羅氏公司表示：“根據(jù)不同測(cè)試方法測(cè)得的病人樣本CA19-9值不可直接互相比較，否則會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的解釋。”

　　腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化尚未完善，上海市臨床檢驗(yàn)中心提醒：

　　同一患者應(yīng)盡可能采用同一檢測(cè)方法和試劑

　　目前，上海開(kāi)展CA19-9檢測(cè)的儀器系統(tǒng)主要有羅氏、雅培、貝克曼庫(kù)爾特、西門(mén)子、東曹、索靈、安圖、華科泰、新波、新產(chǎn)業(yè)等。

　　日前，上海市臨床檢驗(yàn)中心解釋說(shuō)，腫瘤標(biāo)志物是腫瘤輔助診斷、預(yù)后判斷、療效觀察、復(fù)發(fā)檢測(cè)的重要指標(biāo)，腫瘤標(biāo)志物的臨床應(yīng)用價(jià)值主要是對(duì)腫瘤的療效判斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)，由于目前常用的腫瘤標(biāo)志物在診斷惡性腫瘤時(shí)靈敏性和特異性大多不夠高，因此CA19-9目前主要用于腫瘤的輔助診斷，不能僅憑檢驗(yàn)指標(biāo)的高低進(jìn)行確診。

　　在給記者的書(shū)面答復(fù)中，上海市臨床檢驗(yàn)中心強(qiáng)調(diào)：“根據(jù)2012年中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)共同發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物的臨床應(yīng)用建議》內(nèi)容，患者更換就診醫(yī)院或臨床實(shí)驗(yàn)室，可能導(dǎo)致腫瘤標(biāo)志物(TM)的檢測(cè)方法改變。使用不同方法、不同試劑檢測(cè)同一項(xiàng)TM時(shí)，其結(jié)果可能出現(xiàn)差異”。

　　該中心解釋說(shuō)，不同生產(chǎn)商的檢測(cè)試劑和儀器所得到的檢測(cè)結(jié)果之間不可互換，其原因是由于目前腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化尚未完善，試劑采用不同的抗體標(biāo)記(抗體異質(zhì)性)、不同的定標(biāo)品、分析儀器特性差異等均將導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不可互換。為此，同一例患者在治療前后及隨訪中，應(yīng)盡可能采用同一種方法和試劑。