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(受權(quán)發(fā)布)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例
新華社北京6月29日電化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,保障消費(fèi)者健康,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
第四條 國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。
化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作??h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第六條 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)管理,誠(chéng)信自律,保證化妝品質(zhì)量安全。
第七條 化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。
第八條 消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織對(duì)違反本條例規(guī)定損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為,依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。
第九條 國(guó)家鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新,滿足消費(fèi)者需求,推進(jìn)化妝品品牌建設(shè),發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國(guó)家保護(hù)單位和個(gè)人開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。
國(guó)家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范,提高化妝品質(zhì)量安全水平;鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。
第十條 國(guó)家加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平,為辦理化妝品行政許可、備案提供便利,推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享。
第二章 原料與產(chǎn)品
第十一條 在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。
第十二條 申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)新原料研制報(bào)告;
(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;
(四)新原料安全評(píng)估資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的,不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。
化妝品新原料備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。
第十四條 經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi),新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料,納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。
第十五條 禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。
第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。
第十七條 特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十八條 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;
(二)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;
(三)有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。
第十九條 申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:化妝品 注冊(cè) 備案 監(jiān)督管理 生產(chǎn)
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