近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了四價腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結(jié)合疫苗MenQuadfi的生物制劑許可申請，用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關(guān)疾病。

“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項重大挑戰(zhàn)。這種疾病會迅速發(fā)作，并產(chǎn)生毀滅性影響，在不到24小時內(nèi)就能奪去患者生命?，F(xiàn)在，賽諾菲巴斯德有能力通過這款疫苗為人群提供保護，我們知道任何一例腦膜炎都有可能導(dǎo)致巨大的災(zāi)難?！辟愔Z菲巴斯德全球負責(zé)人David Loew表示，“這款創(chuàng)新疫苗在美國獲批代表著一個重要的里程碑，我們將能保護更多的人免受腦膜炎球菌相關(guān)疾病的侵襲。我們的目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)提升這款疫苗的可及性，更好地為全球各地的人們提供保護。”

腦膜炎球菌相關(guān)疾病是全球的公共衛(wèi)生問題

在全世界范圍內(nèi)，腦膜炎球菌相關(guān)疾病具有高度的不可預(yù)測性，且不同地區(qū)和年齡間差異很大，因此各國的免疫規(guī)劃也不盡相同。未接種疫苗人群仍會暴露在感染風(fēng)險下。

腦膜炎球菌相關(guān)疾病主要分為兩大類：流行性腦脊髓膜炎（流腦）和腦膜炎球菌血癥，其中流腦的疾病負擔(dān)更重。呼吸道傳染病預(yù)防控制專家邵祝軍研究員在流腦監(jiān)測專題中指出，流腦為我國乙類報告?zhèn)魅静。壳拔覈髂X監(jiān)測和報告病例主要為侵襲性腦膜炎病例，其他感染病例并未開展監(jiān)測和報告，腦膜炎球菌感染疾病負擔(dān)被大大低估。

MenQuadfi適用于更廣泛的年齡組。在多個年齡段人群中，MenQuadfi針對全部4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答，且耐受性良好。此次獲批，使MenQuadfi成為美國FDA批準(zhǔn)的唯一一種適用于2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。同時，它也是美國首個且唯一使用破傷風(fēng)類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。該疫苗是即用型液體制劑，使醫(yī)務(wù)人員避免疫苗復(fù)溶。目前，針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗正在進行中，有望為更早年齡階段的人群提供預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的保護。

賽諾菲巴斯德科學(xué)和醫(yī)療事務(wù)高級總監(jiān)Corey Robertson醫(yī)學(xué)博士表示：“鑒于腦膜炎球菌相關(guān)疾病的嚴(yán)重性和不可預(yù)測性，根據(jù)美國（疾控中心）的推薦，多個年齡段人群需要接種這款疫苗，這種公共衛(wèi)生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果顯示，疫苗在所有4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答，這為保護更廣泛的年齡段人群提供了一種全新選擇?！?/p>

MenQuadfi的獲批基于全面的臨床試驗結(jié)果

此次獲批是基于5項雙盲、隨機、多中心的2期和3期臨床試驗數(shù)據(jù)。這些試驗評估了受試者在接種MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆蓋近5000名2歲以上的受試者?；谘芯磕繕?biāo)，MenQuadfi在誘導(dǎo)免疫應(yīng)答方面具有非劣效性。其中，4項研究評估了MenQuadfi在此前未接種過疫苗人群中的效果，另1項研究評估了MenQuadfi在此前接種過四價腦膜炎球菌疫苗人群中的效果。針對4類腦膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接種過疫苗的受試者中，大多數(shù)（55.4％– 97.2％）受試者在接種MenQuadfi后30天內(nèi)發(fā)生了由疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答；而在此前接種過疫苗的青少年和成人中，92.2％–98.2％的受試者對每個血清群均有免疫應(yīng)答。

一系列已發(fā)表的關(guān)鍵研究結(jié)果顯示，MenQuadfi在所有4類血清群中均能有效地誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，其中包括針對青少年同時接種其他常規(guī)推薦疫苗的效果，以及強化劑次效果。更多試驗數(shù)據(jù)也已在2019年歐洲兒科傳染病學(xué)會（ESPID）年會和2019美國感染性疾病周（IDWeek）上發(fā)表。

據(jù)了解，自1974年以來，賽諾菲巴斯德一直走在預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的研發(fā)前沿并累積了豐富經(jīng)驗，這為MenQuadfi的研發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。從那時起，賽諾菲巴斯德致力于不斷擴大疫苗的保護群體，并于1981年在美國注冊了針對4類最常見腦膜炎球菌血清群的首款四價疫苗，隨后在2005年4月提交了首個四價結(jié)合疫苗的申請。