8月22日上午,藥品管理法修訂草案再次提請十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。

對于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。

按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

對此,修訂草案作出相應(yīng)修改:

規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享。

規(guī)定國家建立藥物警戒制度。

增加規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應(yīng)急演練。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當及時提供,予以協(xié)助。

明確藥品質(zhì)量責任首負責任制

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責任,對有些情節(jié)嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責任首負責任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

針對上述意見建議,修訂草案明確:

統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進行處罰的規(guī)定。

提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額。

增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當實行首負責任制,先行賠付。

擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。