人民網(wǎng)北京11月24日電 （記者崔元苑）近日，為了保障公眾用藥安全，祖師麻注射液因含苯甲醇，被禁止用于兒童肌肉注射。兒童作為特殊人群，專用藥品類少，長(zhǎng)期以來(lái)“吃藥靠掰、劑量靠猜”的做法帶來(lái)了難以預(yù)估的安全隱患和健康風(fēng)險(xiǎn)。為此，國(guó)家高度重視兒童用藥安全，今年以來(lái)，藥監(jiān)部門已多次修訂多種常用藥品的說(shuō)明書，大多都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容，以期用更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估確保兒童用藥的安全精準(zhǔn)。

今年，哪些藥物上了兒童用藥“黑名單”

記者對(duì)今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的涉及兒童用藥的修訂公告梳理如下：

蒲地藍(lán)——11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書范本的公告（2018年第82號(hào)） ?！咀⒁馐马?xiàng)】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。之前，蒲地藍(lán)消炎片說(shuō)明書中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。而說(shuō)明書修改后，增加了9大不良反應(yīng)。

含可待因藥品——9月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書的公告，要求對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。

刺五加注射液——9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說(shuō)明書的公告（2018年第62號(hào)），要求修訂刺五加注射液說(shuō)明書，在禁忌項(xiàng)中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外，國(guó)家藥監(jiān)局還要求新版說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，說(shuō)明書需列明的不良反應(yīng)也大幅增加。

呋喃唑酮片——7月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說(shuō)明書的公告（2018年第43號(hào)），在【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：14歲以下兒童禁用。

清開靈注射劑——7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告（2018年第42號(hào)），在用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過(guò)敏體質(zhì)人群禁用。

丹參注射劑——6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第34號(hào)），決定對(duì)丹參注射劑說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確指出3類人禁用，包括：對(duì)本類藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者；新生兒、嬰幼兒、孕婦；有出血傾向者。

天麻素注射劑——6月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第35號(hào)） ，決定對(duì)天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說(shuō)明書中的[兒童用藥]、[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告中強(qiáng)調(diào)，針對(duì)[兒童用藥]一項(xiàng)，應(yīng)修訂為“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

雙黃連注射劑——6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第31號(hào)），要求雙黃連注射劑修訂說(shuō)明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

艾暢和嗎丁啉——6月1日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名：艾暢)的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來(lái)看，右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要用來(lái)緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時(shí)也可能會(huì)存在抑制中樞神經(jīng)，進(jìn)而抑制呼吸以及窒息的風(fēng)險(xiǎn)。而偽麻黃堿是縮血管藥，可以減輕鼻充血，緩解鼻塞，但這個(gè)效果在兒童中未證實(shí)，同時(shí)偽麻黃有神經(jīng)興奮作用，可能導(dǎo)致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問(wèn)題?，F(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。

柴胡注射液——5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書的公告(2018年第26號(hào)) ，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

參麥注射液——4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說(shuō)明書的公告(2018年第14號(hào))，決定對(duì)參麥注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。

匹多莫德制劑——3月9日，總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書的公告（2018年第30號(hào)） 。在說(shuō)明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí)，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。

注射用賴氨匹林——1月31日，總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說(shuō)明書的公告（2018年第11號(hào)） ，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?！緝和盟帯啃薷臑椋骸?6歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。

保障兒童用藥安全，就是要將已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容及時(shí)納入說(shuō)明書，除了用藥限制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求第一批3個(gè)藥品說(shuō)明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見的通知》，擬修訂的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3個(gè)精神類藥物的藥品說(shuō)明書內(nèi)容，增加兒童適應(yīng)證及用法用量。