近日，國家食品藥品監(jiān)管總局就瑞舒伐他汀鈣片等5個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）予以公告。這是我國第二批通過一致性評價的品規(guī)。截至目前，已有22個品規(guī)通過一致性評價。

公告顯示，經(jīng)過審查，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格5毫克）、瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格10毫克），齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（規(guī)格0.3克），四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格10毫克），江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格5毫克）5個品規(guī)符合一致性評價要求。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息，可登錄國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。

一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。一致性評價工作對于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構調(diào)整，增強國際競爭能力，具有重要意義。2017年，為進一步加強對業(yè)界的指導，國家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等10余項技術指導原則，公布了11批參比制劑目錄。同時，國家食藥監(jiān)總局不斷優(yōu)化一致性評價工作機制，發(fā)布《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，實現(xiàn)集中受理一致性評價申請，建立基于審評需要的現(xiàn)場檢查模式。

據(jù)悉，按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家食藥監(jiān)總局將與國家衛(wèi)生計生委等相關部門共同協(xié)調(diào)落實通過一致性評價藥品涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題。與此同時，國家食藥監(jiān)總局將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī)，促進企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴防一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。（記者劉云濤）