首頁(yè)>尋醫(yī)·問(wèn)藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
兩種注射液修改說(shuō)明書
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告,決定對(duì)注射用硫酸普拉睪酮鈉、維生素K1注射液說(shuō)明書增加相應(yīng)警示語(yǔ)和黑框警告,并對(duì)兩種藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等進(jìn)行修訂。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按公告要求,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求,注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書須添加警示語(yǔ):使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,且已有胎兒死亡病例報(bào)告。在使用該藥品期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察,如有任何異常情況,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。不良反應(yīng)修訂為:使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等,偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫,且已有死亡病例的報(bào)告。添加注意事項(xiàng),在使用該藥物期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察,如有任何異常情況,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。
維生素K1注射液說(shuō)明書須添加黑框警告:可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),如過(guò)敏性休克,甚至死亡;給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等具體內(nèi)容。在注意事項(xiàng)下提示,維生素K1遇光快速分解,使用過(guò)程中應(yīng)避光;靜脈注射給藥時(shí),應(yīng)緩慢注射藥物,給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克。
國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求,各生產(chǎn)企業(yè)須于11月30日前將修訂說(shuō)明書補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)管部門備案;臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書修訂內(nèi)容,選擇用藥根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。(記者劉志勇)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:兩種注射液 修改說(shuō)明書
更多
更多
- 中國(guó)制造助力孟加拉國(guó)首條河底隧道項(xiàng)目
- 澳大利亞豬肉產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)官員看好進(jìn)博會(huì)機(jī)遇
- 聯(lián)合國(guó)官員說(shuō)敘利亞約1170萬(wàn)人需要人道主義援助
- 伊朗外長(zhǎng)扎里夫宣布辭職
- 中國(guó)南極中山站迎來(lái)建站30周年
- 聯(lián)合國(guó)特使赴也門斡旋荷臺(tái)達(dá)撤軍事宜
- 以色列前能源部長(zhǎng)因從事間諜活動(dòng)被判11年監(jiān)禁
- 故宮博物院建院94年來(lái)首開(kāi)夜場(chǎng)舉辦“燈會(huì)”