專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%

兒童器官不成熟，發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣，藥品研發(fā)生產(chǎn)成本偏高，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高

由于大量藥品缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，兒童用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率較高。趙志剛說(shuō)，中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，比成人高2倍和4倍。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。

為什么兒童專用藥這么少？國(guó)務(wù)院參事室特約研究員邊振甲分析：

一是政策不配套，監(jiān)管和使用的相關(guān)制度缺乏銜接。對(duì)兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，儲(chǔ)備管理在工信部門，多方各負(fù)責(zé)一段，相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。

二是臨床試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)大，影響新藥臨床開(kāi)發(fā)?！岸际菍氊悾l(shuí)愿意拿自己的孩子做藥品臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)?？這也是國(guó)際上困擾兒童藥生產(chǎn)行業(yè)的問(wèn)題。在發(fā)達(dá)國(guó)家，臨床實(shí)驗(yàn)的前提是與志愿者簽訂知情同意書(shū)，為其投保意外保險(xiǎn)和必要的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，研發(fā)最大的支出就在于此。”有藥企表示，想要完成臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，需要其他相關(guān)工作配套跟進(jìn)。

三是兒童用藥市場(chǎng)化程度不高，藥企利潤(rùn)低，生產(chǎn)積極性不高。目前國(guó)內(nèi)兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定，兒童藥市場(chǎng)規(guī)?！皵U(kuò)容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

為了鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒童專用藥，我國(guó)早已明確規(guī)定，婦兒?？品菍＠幤房梢灾苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)。但目前有些地方仍要求兒童用藥“以最低價(jià)掛網(wǎng)，不得高于歷史采購(gòu)價(jià)”，企業(yè)當(dāng)然不愿做虧本生意，結(jié)果造成沒(méi)藥可用，這也是兒童藥短缺的一個(gè)重要原因。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有8812家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到165151條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占1.63%。臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%，相對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)20%的占比來(lái)說(shuō)，顯得過(guò)少。

學(xué)者在研究中發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)兒童藥品說(shuō)明書(shū)普遍缺少藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，即使有，也多為國(guó)外兒童數(shù)據(jù)。在一些國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)中，兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基本照搬進(jìn)口原研藥品說(shuō)明書(shū)?！翱墒莾和c成人、不同種族兒童之間藥代數(shù)據(jù)有差異，需要中國(guó)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，才能讓藥效更精準(zhǔn)。我們臨床數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”專家說(shuō)。