由于兒童專用藥品少，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴重，有資料顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒的不良反應率則達到4倍。

有數據顯示，我國專門生產兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產企業(yè)僅有一家。

近期，國家衛(wèi)計委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，39個兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單公布后，32個上榜藥品中已有22個兒童藥品進入優(yōu)先審評通道。得益于此，上海羅氏制藥產品雅美羅新增適應癥“全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎”甚至提前4年在中國上市。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國兒童藥品生產企業(yè)少、品種少、劑型少等問題呢？

業(yè)內專家認為，除研發(fā)層面的鼓勵外，如果沒有強制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習慣，企業(yè)仍應謹慎進入兒童藥領域。

政策利好下71種兒童藥物申報研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》里，39個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個上榜藥品，已有71個兒童藥品進入鼓勵研發(fā)申報清單。

其實，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關部門重視。

2015年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應滿足的條件。

2016年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，從倫理學考慮、數據和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。