“國產(chǎn)藥主導(dǎo)市場價(jià)格，受益的中國老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研發(fā)成果，也是他回國后主持開發(fā)的中國第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。該藥歷經(jīng)近10年的艱苦研發(fā)最終上市，徹底結(jié)束了我國眼底病致盲患者無藥可治的歷史。

當(dāng)年研發(fā)康柏西普的艱難依然讓他記憶猶新：“當(dāng)時(shí)國內(nèi)眼用生物制藥的基礎(chǔ)幾乎為零，我和團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)甚至找不到一家可以進(jìn)行臨床前研究的實(shí)驗(yàn)室。即便如此，我們還是堅(jiān)持以國際標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)推進(jìn)?！?/p>

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底病被稱為“致盲殺手”，是國際眼科界公認(rèn)最難治療的眼病之一。此前，跨國企業(yè)生產(chǎn)的雷珠單抗“獨(dú)霸天下”，以每支9800元的高價(jià)壟斷中國市場。

2014年，康柏西普上市后，因療效更好、價(jià)格更低，銷售份額很快后來居上，市場占有率超過50%。去年7月，倍感壓力的跨國企業(yè)在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動(dòng)宣布降價(jià)，每支降價(jià)2600元。這徹底打破了國外專利藥物在專利期內(nèi)不降價(jià)的傳統(tǒng)，俞德超對此由衷高興：“國產(chǎn)藥主導(dǎo)市場價(jià)格，受益的中國老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，越過Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接進(jìn)入美國Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這在美國也不多見，在中國制藥史上更是頭一回。

據(jù)介紹，今年5月17日，康柏西普的新適應(yīng)癥“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力下降”，通過國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）審批，獲得第二張藥品注冊批件?！斑@表明康柏西普將在眼科疾病治療中發(fā)揮更廣泛的作用，幫助更多患者?！庇岬鲁f。

“常有時(shí)不我待的感覺，能做的只有竭盡全力”

“要讓更多中國生物藥在國際市場擁有話語權(quán)，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦信達(dá)生物。

“我要?jiǎng)?chuàng)辦一家能參與國際競爭的中國創(chuàng)新公司，從一開始國際標(biāo)準(zhǔn)就寫入信達(dá)生物的發(fā)展規(guī)劃?！庇岬鲁f，信達(dá)生物現(xiàn)已建成同時(shí)符合美國、歐盟、中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地；在400多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，有50多名海歸，企業(yè)高管均有在國外安進(jìn)、基因泰克等國際頂級(jí)藥企工作的豐富經(jīng)驗(yàn)。

信達(dá)生物成立不久，制藥巨頭的“星探”紛至沓來，尋找在全球化布局中的戰(zhàn)略合作伙伴。其中，國際制藥巨頭美國禮來通過對比發(fā)現(xiàn)，信達(dá)生物單抗新藥的研發(fā)水平非常有競爭力。他們提出了雙方開展戰(zhàn)略合作的要求，但有一個(gè)前提：信達(dá)生物要建設(shè)一個(gè)達(dá)到美國禮來標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。

美國禮來的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更高于美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也意味著信達(dá)生物的研發(fā)成果將推遲21個(gè)月，且還要多投入幾億元人民幣。但俞德超絲毫沒有猶豫，因?yàn)樗宄焊鴩H巨頭跑是第一步，跑好了才有機(jī)會(huì)在國際生物藥市場并跑甚至領(lǐng)跑！

2015年，信達(dá)生物提前完成基地建設(shè)，并通過禮來的驗(yàn)收。同年3月、10月，信達(dá)生物兩次與美國禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其首付及潛在里程碑款等共33億美元。這不僅是中國藥企第一次將自主創(chuàng)新生物藥的國際市場授權(quán)給全球500強(qiáng)企業(yè)，也是中國藥企第一次與全球500強(qiáng)企業(yè)達(dá)成高端生物藥從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到銷售的全面合作。

據(jù)介紹，剛創(chuàng)辦6年的信達(dá)生物已自主開發(fā)了12個(gè)新藥品種，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大類疾病。其中，5個(gè)新藥入選國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)；5個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅲ期。

近一個(gè)月來，俞德超頻繁往返于美、中之間，腳步匆忙。他說：“很多國際同行認(rèn)為信達(dá)生物的發(fā)展已經(jīng)快到不可思議，但我常常有時(shí)不我待的感覺。因?yàn)榛颊叩牟〉炔黄穑瑖H生物制藥產(chǎn)業(yè)的日新月異也不會(huì)容許任何懈怠，我們能做的只有竭盡全力、只爭朝夕?！保?span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">趙永新  洪蔚琳）