2017年3月23日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)在京召開(kāi)，會(huì)議研究進(jìn)一步全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見(jiàn)》和全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)過(guò)去一年的藥品注冊(cè)工作，研究部署2017年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。

會(huì)議指出，2016年藥品審評(píng)審批制度改革成績(jī)顯著，一是藥品注冊(cè)審評(píng)效率明顯提高，基本消除了注冊(cè)積壓。二是品種申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年接受的化學(xué)創(chuàng)新藥申請(qǐng)240件，較2015年增長(zhǎng)了18%，與2015年相比，仿制藥申請(qǐng)減少了92%。

三是臨床急需藥品審評(píng)明顯加快，公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋(píng)果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)。

四是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)一步提高，新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

會(huì)議提到，2017年的藥品注冊(cè)管理工作將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，以提高審評(píng)效率和水平為重點(diǎn)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革工作，重點(diǎn)做好下幾個(gè)方面的工作：

一是深化改革，進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；

二是加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作；

三是開(kāi)展生產(chǎn)工藝信息登記、建立藥品品種檔案；

四是改革受理模式，加快推進(jìn)電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)建設(shè)逐步實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥的網(wǎng)上集中申報(bào)；

五是進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率和水平，適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新需要。

六是參照發(fā)達(dá)國(guó)家做法建立中國(guó)的上市藥品目錄集(“橙皮書(shū)”)，引導(dǎo)仿制藥進(jìn)一步提升水平；

七是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，釋放臨床試驗(yàn)資源，更好的服務(wù)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；

八是進(jìn)一步推動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。