歷經(jīng)漫長(zhǎng)十年，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗終于姍姍來(lái)遲，于去年登陸內(nèi)地市場(chǎng)，但其在美國(guó)卻面臨“退市”境遇，由此引發(fā)業(yè)界爭(zhēng)議，認(rèn)為我國(guó)新藥審批流程應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)加快節(jié)奏，避免“攻堅(jiān)戰(zhàn)”一打上十年。

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在人民大會(huì)堂“兩會(huì)部長(zhǎng)通道”接受采訪時(shí)表示，總局藥品審批中心人數(shù)過少是導(dǎo)致新藥上市慢的主要原因之一。據(jù)了解，由于目前國(guó)內(nèi)藥品審批慢，導(dǎo)致同一藥品在中國(guó)上市普遍比國(guó)外晚。

審批過程還有待完善

對(duì)此畢井泉進(jìn)行了詳細(xì)解釋。其表示，首先我國(guó)要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，制度設(shè)計(jì)上比人家晚了一段時(shí)間；第二是國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國(guó)外藥商不敢在國(guó)內(nèi)上市；第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本；最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。

畢井泉介紹，美國(guó)藥品審批中心有5000人，而我國(guó)食藥監(jiān)總局經(jīng)努力后，去年底藥品審批中心人數(shù)增長(zhǎng)到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距?！澳壳笆乘幈O(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對(duì)于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決?！逼浔硎?。畢井泉透露，目前藥品審批的擠壓已經(jīng)有了明顯改善，從最高峰時(shí)期的22000件減少到了去年年底的8000件。

“最近我們看到醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄也進(jìn)行了調(diào)整，這些都有利于鼓勵(lì)外國(guó)的藥品到中國(guó)來(lái)盡早上市。”畢井泉表示，“中國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，我們一定要做好藥品的審評(píng)審批服務(wù)工作，也希望國(guó)外跨國(guó)藥商能夠積極到中國(guó)來(lái)申請(qǐng)上市?！?/p>

“攻堅(jiān)戰(zhàn)”一打動(dòng)輒十年

雖然不少早期進(jìn)入我國(guó)的進(jìn)口藥都已趕在專利到期前賺得盆滿缽滿，但隨后趕來(lái)的進(jìn)口藥卻有點(diǎn)“生不逢時(shí)”，看著海量市場(chǎng)就是遲遲上不了市。葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗希瑞適就是典型例子，其歷時(shí)十年終于獲批，但與此同時(shí)卻傳來(lái)美國(guó)市場(chǎng)打算“淘汰”此款疫苗的消息，這讓明星產(chǎn)品希瑞適的漫長(zhǎng)上市之路和未來(lái)前途都引起了不小爭(zhēng)議。

針對(duì)希瑞適在美國(guó)面臨退市的消息，有葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說，二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適主要是因?yàn)樵摴臼袌?chǎng)策略調(diào)整才在美國(guó)退市。但也有媒體指出該產(chǎn)品銷量不濟(jì)以及美國(guó)疾控中心等機(jī)構(gòu)逐漸放棄采購(gòu)才是促使其放棄美國(guó)市場(chǎng)的重要原因。

而對(duì)于內(nèi)地終于引進(jìn)該疫苗，有消費(fèi)者認(rèn)為十年審批太漫長(zhǎng)：“美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)行了新的選擇，我們卻才剛開始嘗試”。

為何成熟且經(jīng)過國(guó)外市場(chǎng)檢驗(yàn)的進(jìn)口藥在我國(guó)上市依然費(fèi)時(shí)費(fèi)力？

有業(yè)內(nèi)人士透露，疫苗的審批本來(lái)就比普通藥品更為嚴(yán)格，其是否適用于亞洲人群需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，還要進(jìn)行專家評(píng)審，符合規(guī)定者才能發(fā)給其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，準(zhǔn)許其進(jìn)口。而不同類別的藥品評(píng)審時(shí)間也不盡相同，一般要1~5年左右。“其實(shí)不僅僅是疫苗，其他進(jìn)口藥整個(gè)流程走下來(lái)，很可能所費(fèi)時(shí)間也要好幾年?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

分析

通過談判讓專利藥價(jià)格降下來(lái)

有相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，去年1月1日~11月30日，在我國(guó)獲批進(jìn)口的藥品品種數(shù)共有13個(gè)，其中10個(gè)為化學(xué)藥，3個(gè)為生物制品，化學(xué)藥依然是藥品研發(fā)和審批的最主要類別。值得注意的是，2016年獲批的進(jìn)口藥緊緊貼合了國(guó)家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》。在該意見中，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審批，分別為：艾滋病；肺結(jié)核；病毒性肝炎；罕見病；惡性腫瘤；兒童用藥品；老年人特有和多發(fā)性疾病。在2016年獲批進(jìn)口藥中幾乎都可按照此目錄對(duì)應(yīng)。

據(jù)了解，不僅是鼓勵(lì)進(jìn)口特效藥進(jìn)入我國(guó)，同時(shí)我國(guó)有關(guān)部門還在想辦法通過談判，讓居高不下的專利藥價(jià)格降下來(lái)。去年國(guó)家藥品價(jià)格談判率先對(duì)專利藥發(fā)起了“沖擊”，葛蘭素史克生產(chǎn)的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價(jià)67%，阿斯利康生產(chǎn)的非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價(jià)55%。（記者 涂端玉）