保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容,是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。當(dāng)前,我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,人民群眾用藥得到保障。但與此同時(shí),影響藥品安全的一些深層次矛盾依然存在,必須加以破解。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡(jiǎn)稱《若干意見》),圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大目標(biāo),全面提高藥品供給質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

一、 藥品審評(píng)審批改革,更快用上新藥、短缺藥

藥品是保障公眾健康的物質(zhì)基礎(chǔ),也具有內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)甚至未知隱患。正因如此,現(xiàn)代國(guó)家藥品監(jiān)管的核心任務(wù)是權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益,把好藥品上市許可關(guān)。

新中國(guó)成立以來,尤其是改革開放以來,我國(guó)建立起較為完備的藥品監(jiān)管體系,藥品審評(píng)審批工作不斷完善。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)不斷發(fā)展,藥品審評(píng)審批中存在的問題也日益突出,注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高,審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng),市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng),部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng),藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè),影響藥品創(chuàng)新的積極性。

為解決上述問題,《若干意見》提出了一系列改革措施:對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理,開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,加快市場(chǎng)急需藥品的審批。這些措施將有效減少藥品審評(píng)積壓的數(shù)量,滿足社會(huì)期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求。

二、 仿制藥一致性評(píng)價(jià),花更少的錢用更好的藥

仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的,指活性成分和治療作用與原研藥相同的藥品?？v觀世界歷史,美國(guó)、日本等國(guó)家仿制藥發(fā)展都曾經(jīng)歷過從簡(jiǎn)單模仿到一致性評(píng)價(jià)的過程,先解決有和無的矛盾,再處理優(yōu)與更優(yōu)的關(guān)系。

我國(guó)仿制藥進(jìn)入21世紀(jì)后才統(tǒng)一由國(guó)家審批,限于當(dāng)時(shí)的條件,審批標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),沒有與原研藥進(jìn)行比對(duì)。2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,重申了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求。2016年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文,對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)作出具體部署。

《若干意見》明確提出,加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這里所說的“一致性”,是指與原研藥完全一致,并不意味著目前市面上的仿制藥質(zhì)量有問題。事實(shí)上,現(xiàn)有仿制藥都符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),其安全有效性是有保障的。通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,在臨床上能夠與原研藥相互替代,而且價(jià)格比原研藥便宜。因此,推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進(jìn)步,對(duì)于提高我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段,仿制藥一致性評(píng)價(jià)順應(yīng)了從保障藥品數(shù)量安全向提供優(yōu)質(zhì)藥品轉(zhuǎn)變的時(shí)代趨勢(shì)。(本文來源:經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)作者:國(guó)家行政學(xué)院副教授、中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)專家委員 胡穎廉)