國家食品藥品監(jiān)管總局1日發(fā)布的《2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告》指出，去年，我國首個人工角膜產(chǎn)品脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等9個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊上市。

報告稱，2015年食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項，完成166項審查(含2014年申請事項)，審查確定29個產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊9個產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

其中，脫細(xì)胞角膜基質(zhì)用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。這是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。

除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品外，食藥監(jiān)總局去年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病的粒子治療設(shè)備，微量檢測更為精確的超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑等。

根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》要求，去年食藥監(jiān)總局還批準(zhǔn)了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測試劑進(jìn)入應(yīng)急審批程序，并審查批準(zhǔn)了2個埃博拉病毒應(yīng)急檢測試劑。

(記者王思北)