目前我國實行藥品產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁的管理制度，其在一定的歷史時期發(fā)揮過一些積極的作用，但是隨著我國經(jīng)濟社會不斷發(fā)展，以及藥品研發(fā)能力不斷加強，現(xiàn)行的管理體制日益凸顯出明顯局限性，主要表現(xiàn)在把研發(fā)主體和上市主體分離開，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化的投資和管理的門檻；不利于創(chuàng)新活力的涌現(xiàn)和創(chuàng)新潛力的激發(fā)，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足，行業(yè)資源配置效率比較低，重復(fù)投資現(xiàn)象比較嚴重。

推進上市許可持有人制度，對我們當前促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有三方面重要意義。

調(diào)動激勵研發(fā)的積極性，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)上市。新藥研發(fā)的周期比較長，門檻高，資金投入大，風險也高。如果實行上市許可持有人制度，可以將具有研發(fā)技術(shù)和藥品上市后管理能力的單位或個人通過合同的方式進行合作，推進產(chǎn)品的上市，顯著提高研發(fā)這方面的收益，這可以大大地激勵新藥創(chuàng)新的積極性，同時降低為還沒有獲批的產(chǎn)品來建造生產(chǎn)廠房的投資風險。

有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能充分利用，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，促進集約化生產(chǎn)、降低成本。新藥如果研發(fā)成功要自己上市，就必須得有生產(chǎn)線，很多研發(fā)單位為此建立自己的生產(chǎn)線，造成了分散重復(fù)。實施上市許可持有人制度，有產(chǎn)品技術(shù)的單位可以通過合同生產(chǎn)的方式，跟生產(chǎn)企業(yè)合作，可以避免當前生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)投資建設(shè)的問題，可以降低藥品生產(chǎn)成本，消化過剩產(chǎn)能，促進產(chǎn)業(yè)集中，生產(chǎn)集約化，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的改造升級。

有利于加強藥品整個生產(chǎn)周期的質(zhì)量安全管理，提高藥品質(zhì)量安全保證水平。藥品質(zhì)量源于設(shè)計，從事藥品研發(fā)的專業(yè)技術(shù)人員，掌握了產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)的工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù)等等知識產(chǎn)權(quán)和核心的技術(shù)，如果新藥研發(fā)機構(gòu)或者說研究者可以成為產(chǎn)品上市許可人，許可持有人的團隊，就可以作為上市藥品的責任主體納入到藥品質(zhì)量管理體系中，有利于強化和落實藥品整個生命周期的質(zhì)量安全責任管理。

抓緊推進上市許可持有人制度的試點，建立風險管控的有效機制非常重要。我建議試點開展地要選擇條件具備的重點區(qū)域和關(guān)鍵領(lǐng)域。

國內(nèi)MAH試點剛剛起步，委托方大都是中小型的研發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理體系不健全，企業(yè)責任承擔能力比較弱，所以建議試點先從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟的重點區(qū)域開始。同時，在重點區(qū)域也應(yīng)選擇關(guān)鍵領(lǐng)域，以爭取取得率先突破。藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及的領(lǐng)域很廣，各個領(lǐng)域特點和發(fā)展現(xiàn)狀有很多差別，比如張江生物醫(yī)藥園區(qū)在抗體藥物CMO方面已經(jīng)開展很多探索工作，這就可以作為重點區(qū)域的關(guān)鍵領(lǐng)域來推動試點工作。通過試點的成功然后在整體范圍推開，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新健康發(fā)展具有重要的積極意義。

(陳凱先全國政協(xié)委員、中國科學院院士、上海市科協(xié)主席)