近日，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的支持下，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、全國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)立項(xiàng)開展“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”研究制定工作，旨在通過該項(xiàng)目的實(shí)施，研究探索中成藥臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究的創(chuàng)新路徑，突破傳統(tǒng)中醫(yī)藥指南編制的思路和方法，為臨床使用中成藥，提供“看得懂、愿意用、用得好”的精品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指引。

中成藥亂用、濫用現(xiàn)象突出

中成藥是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承過程中的重要成果，為保障人民健康立下了“汗馬功勞”。

相對(duì)中藥湯劑來(lái)看，中成藥應(yīng)用簡(jiǎn)單便捷，調(diào)研結(jié)果顯示：我國(guó)中成藥70%由西醫(yī)醫(yī)師處方使用。但由于西醫(yī)醫(yī)師多數(shù)未經(jīng)過系統(tǒng)的中醫(yī)整體觀念、辨證論治理論的教育，中成藥在臨床亂用、濫用現(xiàn)象比較突出。主要表現(xiàn)為：或受西醫(yī)辨病用藥思維的影響，一種中成藥在一類疾病中不加辨證直接使用；或不懂得如何辨證，把中成藥當(dāng)成西藥來(lái)使用；不辨證使用中成藥等用藥現(xiàn)象，直接影響了中成藥臨床療效的發(fā)揮，同時(shí)也造成了極大的安全隱患，更使部分醫(yī)生和患者對(duì)中成藥臨床價(jià)值產(chǎn)生了質(zhì)疑。

在項(xiàng)目論證過程中，西醫(yī)專家對(duì)如何使用中成藥的標(biāo)準(zhǔn)給予了更多的期待。中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)副主任委員魏麗惠教授認(rèn)為，有些疾病西醫(yī)沒有很好的治療辦法，或治療效果不理想，而中醫(yī)藥具有明顯的優(yōu)勢(shì)，但如何指導(dǎo)西醫(yī)使用中成藥意義重大。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)的申昆玲主任委員也表示，雖然西醫(yī)在某些疾病中希望使用中成藥，但由于大部分中成藥說明書適應(yīng)癥寬泛，沒有明確西醫(yī)疾病定位，安全用藥信息缺失，西醫(yī)臨床用藥面臨擔(dān)心和較大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

因此，研究制定針對(duì)于西醫(yī)醫(yī)師的中成藥用藥指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目勢(shì)在必行。與此同時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)近日要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)研究、解放思想、釋放活力，鼓勵(lì)社團(tuán)研究、推動(dòng)、發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為加強(qiáng)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織中、西醫(yī)臨床、藥理、藥學(xué)專家經(jīng)過多次調(diào)研、論證，制定了“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究方案。

中西融合，搭建中成藥用藥指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究創(chuàng)新平臺(tái)

多年來(lái)，中醫(yī)藥行業(yè)曾經(jīng)組織編撰過多部中醫(yī)診療指南、臨床路徑、專家共識(shí)，這些研究成果在中醫(yī)藥臨床診療中起到了重要的學(xué)術(shù)引導(dǎo)作用。而縱觀這些研究項(xiàng)目，幾乎全部是中醫(yī)主導(dǎo)編寫完成，因此具有鮮明的中醫(yī)特色，中醫(yī)專業(yè)性術(shù)語(yǔ)和研究表述方法普遍存在，沒有中醫(yī)理論基礎(chǔ)的西醫(yī)難以掌握及臨床應(yīng)用。此外，以上研究仍以傳統(tǒng)中藥湯劑的推薦為主，雖有部分提到了中成藥，但沒有作為重點(diǎn)進(jìn)行闡述，在治療方案中難以明晰中成藥的精準(zhǔn)定位與獨(dú)特價(jià)值，缺乏中西醫(yī)認(rèn)可的現(xiàn)代藥學(xué)、藥理、臨床的研究證據(jù)，很少標(biāo)明推薦的理由和科學(xué)依據(jù)。

在對(duì)既往行業(yè)研究成果進(jìn)行研究梳理的基礎(chǔ)上，“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”創(chuàng)新性地提出了課題工作組“中、西醫(yī)雙組長(zhǎng)制”的指南研究編制組織結(jié)構(gòu)模式，課題工作組成員要求中、西醫(yī)臨床專家的數(shù)量按2：1的比例配置，近千余名專家將對(duì)本項(xiàng)目實(shí)施提供專業(yè)支持。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)作為牽頭承擔(dān)單位，將團(tuán)結(jié)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)等學(xué)術(shù)組織的中、西醫(yī)專家共同研究編制，凝聚行業(yè)共識(shí)、搭建一個(gè)促進(jìn)中西醫(yī)融合的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，使標(biāo)準(zhǔn)研究不失中醫(yī)辨證用藥的理法特色、具備充分的循證依據(jù)，西醫(yī)又能看得懂、易掌握、愿意用。

“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”，開創(chuàng)中成藥用藥指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究的新模式

中成藥缺乏臨床研究證據(jù)，即使有研究證據(jù)，等級(jí)水平也較低。中成藥臨床應(yīng)用指南的編制，如果以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為推薦中成藥的主要依據(jù)的話，能否找到可以推薦的中成藥品種，這是專家們普遍關(guān)注的問題。

課題組專家經(jīng)過反復(fù)推敲，將“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”作為項(xiàng)目實(shí)施的基本原則，雖多數(shù)已上市中成藥品種循證醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)薄弱，但近十年來(lái)，也有優(yōu)秀的中成藥品種積累了豐富的上市后再評(píng)價(jià)研究的證據(jù)，為“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”研究制定奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。項(xiàng)目技術(shù)方案基于中成藥臨床應(yīng)用中，如何在“分期、分型、分癥、分病、分證候”的治療方案中明確中成藥定位，推動(dòng)對(duì)中成藥的認(rèn)知及合理使用。有關(guān)權(quán)威專家對(duì)此給予了充分肯定，并期望課題組組織中、西醫(yī)專家共同研究，共同討論，共同發(fā)布。

“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”研究制定中，將堅(jiān)持“獨(dú)立、公正、權(quán)威”的研究精神，對(duì)成熟的優(yōu)勢(shì)病種，證據(jù)充分的優(yōu)秀品種形成的臨床應(yīng)用指南，成熟一個(gè)，發(fā)布一個(gè)。全國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書長(zhǎng)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)王桂華提出，通過項(xiàng)目實(shí)施研究，對(duì)引導(dǎo)中藥企業(yè)發(fā)展中藥精品、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)合理用藥將產(chǎn)生積極的影響。

將中醫(yī)辨證施治融入西醫(yī)治療過程

辨證論治是中醫(yī)的精髓，辨證論治的準(zhǔn)確與否，也決定了中成藥臨床療效的有效發(fā)揮。

“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”研究制定，將充分考慮到方便臨床使用的核心定位，充分調(diào)研并掌握西醫(yī)在該疾病診療中既定的診療習(xí)慣、公認(rèn)的治療方案以及在該病治療中存在的問題，過去曾經(jīng)使用中成藥時(shí)的一些經(jīng)驗(yàn)或困惑。結(jié)合西醫(yī)診療思維習(xí)慣，將傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證論治思想融入到西醫(yī)的專業(yè)認(rèn)知，辨證要點(diǎn)充分簡(jiǎn)化，以西醫(yī)容易理解、通俗的語(yǔ)言表達(dá)出來(lái)，使之能夠快速掌握并在實(shí)踐中應(yīng)用。這是國(guó)家主管部門對(duì)課題工作組中要加入一定比例的西醫(yī)專家、藥學(xué)專家、醫(yī)保支付專家的關(guān)鍵所在，西醫(yī)專家的參與研究編制是對(duì)指南的研究方法、評(píng)價(jià)結(jié)果及推薦意見可接受、易掌握性的第一道檢驗(yàn)，要求本項(xiàng)工作一定要以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣與臨床能夠廣泛使用作為考核的重要指標(biāo)。

據(jù)悉，項(xiàng)目計(jì)劃在3年時(shí)間內(nèi)完成35個(gè)“中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南”、20個(gè)名優(yōu)類中成藥臨床應(yīng)用指南、5個(gè)同類中成藥臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的研究制定與發(fā)布，預(yù)計(jì)涉及中成藥品種400-600個(gè)，將對(duì)優(yōu)化中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)近年來(lái)持續(xù)把標(biāo)準(zhǔn)化研究工作作為協(xié)會(huì)工作的重點(diǎn)，借助全國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)平臺(tái)，逐步探索建立了中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的原則、程序與方法，先后組織開展了30多個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，其中包括多項(xiàng)國(guó)際中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的立項(xiàng)、研究、審查，凝聚了一批從事中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的專家隊(duì)伍。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭表示，“十三五”期間，將加大中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的步伐。通過中西醫(yī)專家的合作，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的特色，將中成藥這一中醫(yī)藥領(lǐng)域的瑰寶原汁原味地傳承，使西醫(yī)更多地了解中醫(yī)藥，掌握中成藥的臨床應(yīng)用時(shí)機(jī)與處方要點(diǎn)，對(duì)中成藥在優(yōu)勢(shì)病種中的療效及安全性充滿信心。