新藥臨床試驗，關(guān)系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監(jiān)總局(以下簡稱CFDA)發(fā)布了一則公告，揭開了國內(nèi)新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。

CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)，共有8家企業(yè)、11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構(gòu)和CRO公司(醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包公司)的名單。

多名業(yè)內(nèi)人士在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時直言，此次CFDA披露的造假情況不過是冰山一角，事實是，眼下我國新藥臨床試驗環(huán)節(jié)早已造假嚴重。CRO行業(yè)準入門檻低、水平層次不齊，臨床試驗機構(gòu)的絕對強勢地位導致監(jiān)管乏力，另外新藥臨床試驗機構(gòu)審批制和不透明的追懲機制，再加上CFDA目前積壓的新藥注冊申請達上萬個，致使不少機構(gòu)利用數(shù)據(jù)造假，企圖蒙混過關(guān)。

種種跡象顯示，CFDA有意鐵拳整治新藥試驗數(shù)據(jù)造假，不過無法否認的是，造假已經(jīng)對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)信譽形成了嚴峻考驗。

◎行業(yè)亂象

新藥審批非常嚴，但造假利益鏈沒被掐斷

11月11日，CFDA發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)包括華海藥業(yè)申報的坎地沙坦酯片、康芝藥業(yè)申報的消旋卡多曲干混懸劑以及山大華特子公司達因藥業(yè)申報的布洛芬混懸滴劑和布洛芬混懸液等11個品種，臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實和不完整的問題，不予批準。

公告一出，整個醫(yī)藥界為之震驚。

事實上，CFDA此前已經(jīng)給了涉事藥企3個多月時間進行自查修正。早在7月22日，CFDA便發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(以下簡稱《公告》)，要求對1622個受理號的臨床實驗數(shù)據(jù)開展自查，凡存在不真實問題的品種可以撤回相關(guān)申請，主動報告者將不予追究處罰。

《公告》要求：“對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單”。

“新藥注冊的研發(fā)和臨床試驗數(shù)據(jù)至關(guān)重要，而臨床試驗數(shù)據(jù)存在造假在我國已是公開的秘密?！币晃徊辉妇呙闹袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

更引人關(guān)注的是，這并非我國首次爆出新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假問題。

公開資料顯示，2013年6月FDA表示，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新藥阿哌沙班因在中國的臨床試驗數(shù)據(jù)存在造假，其審查過程將被延時3個月，該事件也導致FDA對中國36個研究中心的24個數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。

早在2007年，原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸等一批官員被捕，事件源于鄭筱萸任職期間審批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾導致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭，臨床試驗數(shù)據(jù)大量造假。

“中央一直在強調(diào)要保障藥品安全，新藥審批就是最重要的關(guān)口，客觀來說，現(xiàn)在CFDA對新藥審批確實要嚴格很多，但造假利益鏈還是沒有被掐斷?！眹鴥?nèi)一家CRO公司負責人表示。

而在被揭開的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假風暴中，參與的制藥企業(yè)、臨床機構(gòu)、CRO三方，都難辭其咎。

◎外包服務(wù)

CRO門檻缺失，弄虛作假成為普遍現(xiàn)象

“不論一家藥企有多大，它也不能保證在制藥的所有環(huán)節(jié)都面面俱到，如何有效利用外部資源和技術(shù)，控制成本，縮短新藥上市周期，與CRO公司簽訂服務(wù)外包合同就成為不二之選?！鄙鲜鯟RO公司負責人表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，CRO在20世紀80年代發(fā)源于美國，服務(wù)主要包括臨床試驗方案和病例報告、臨床試驗監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等。隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷攀升，不少國際CRO公司開始進駐，國內(nèi)CRO公司也如雨后春筍般誕生，目前已經(jīng)形成近千家左右的規(guī)模。

盡管CRO是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，但在國內(nèi)卻被打了一定折扣。據(jù)德傳醫(yī)療基金董事長姜廣策介紹，我國CRO公司多數(shù)是中小企業(yè)，這些公司的業(yè)務(wù)多以注冊申報為主，服務(wù)水平、質(zhì)量都處于行業(yè)偏低水平，難以提供完整的臨床試驗服務(wù)。

“我國對CRO行業(yè)缺乏資質(zhì)認定，只要正規(guī)的法人組織具備依照合同提供技術(shù)服務(wù)的能力就能入行，至于這家公司是否嚴格執(zhí)行相關(guān)標準，藥企自身很難去甄別?！苯獜V策表示。

“在與藥企的合作中，CRO是乙方，只要藥企能通過臨床試驗，CRO就能拿到錢，再加上這個行業(yè)里面還參雜著不少皮包公司、騙子公司，價格戰(zhàn)層出不窮，弄虛作假是普遍現(xiàn)象?！鄙鲜鯟RO公司負責人說。

不可否認的是，正是行業(yè)門檻近乎缺失，才為其提供了造假的溫床。

記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)，鄭筱萸時代的“激進”手法，也令臨床試驗數(shù)據(jù)造假常態(tài)化?！爱敃r一年能批一萬種新藥，很少有CRO嚴格按照標準來做數(shù)據(jù)，CRO的原罪其實就是那個階段?！敝袊幬锱R床試驗網(wǎng)站長山雪說。