■ 熱點聚焦

　　事前審批轉(zhuǎn)向事后監(jiān)管

　　審批備案雙軌并行或降低企業(yè)負擔(dān)

　　國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和在接受媒體采訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。

　　中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規(guī)明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業(yè)的負擔(dān)，有些實施備案制管理的產(chǎn)品，就無需再進行功能性實驗，節(jié)省的實驗費用也是顯而易見的。”

　　【進展】

　　初期備案的多為營養(yǎng)素補充劑

　　備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監(jiān)管提出的要求也是明顯的，嚴格的監(jiān)管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數(shù)仍在省一級部門備案，市場監(jiān)管的重心也將從之前的審批轉(zhuǎn)向了事中、事后，尤其是在產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，這加大了監(jiān)管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養(yǎng)素補充劑，實際上增加的監(jiān)管難度有限。”

　　“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監(jiān)管方式發(fā)生變化，及各省市對保健食品監(jiān)管部門的調(diào)整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場已具備雙軌制條件

　　在保健食品生產(chǎn)雙軌制提出之際，市場是否已經(jīng)具備雙軌制的條件備受關(guān)注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風(fēng)”就已經(jīng)有五六年的時間了，可以說很多企業(yè)已經(jīng)做好準備，而且這也是不少企業(yè)愿意看到的。監(jiān)管部門也已經(jīng)進行相應(yīng)的調(diào)整，“據(jù)我了解，國家層面的監(jiān)管部門也已經(jīng)做好準備。”

　　原料公開不等于配方公開

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　近日，國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開征求意見。

　　相關(guān)征求意見稿明確，保健功能目錄是指經(jīng)過系統(tǒng)評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應(yīng)的相關(guān)信息列表，分為補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量等。

　　【進展】

　　主要原料與輔助原料均要公開

　　根據(jù)相關(guān)征求意見稿，使用原料目錄外原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的，首次進口的保健食品，需申請注冊；擬使用原料目錄內(nèi)原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，已備案信息發(fā)生變化的，均需備案。

　　保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

　　對此，徐華鋒表示，保健食品原料一直以來都是公開的，“之前要求保健食品將主要原料公開，這種公開基本就等同于原料公開，因為輔助原料并不是保健食品的主要原料，根據(jù)新的要求，主要原料與輔助原料均要公開，但這與配方公開是兩碼事。”

　　制定原料目錄和功能聲稱目錄，而目錄一旦確定，保健食品申報只能從列入保健食品原料目錄的原料中進行配伍。“這也是為了劃清保健食品和藥品的界限，目錄也將逐步增加，而且目錄中部分原料為藥食同源，也可以用于藥物生產(chǎn)。”徐華鋒表示。

　　功能聲稱有增加可能

　　一直以來，保健食品功能聲稱都相對穩(wěn)定，目前，保健食品共有27種功能宣稱，《食品安全法》關(guān)于保健食品聲稱的保健食品功能目錄，將由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。業(yè)內(nèi)認為，這也為保健食品增加功能聲稱提供了可能。

　　徐華鋒表示，保健食品還需要增加新的功能聲稱，不會僅局限于目前已有的27種功能，“如果除了營養(yǎng)素補充劑外，功能性保健食品的備案制一旦放開，可能會提出新的功能。但目前還不可能顛覆審批制和管理辦法，畢竟已有的27種功能宣稱是建立在科學(xué)實驗的標準化基礎(chǔ)上的，沒有新的功能標準，自然很難有新功能的申報，目前只是鼓勵新功能的申報，但具體的申報辦法，目前依然沒有具體辦法。”

　　配方公開恐怕還遠

　　新法關(guān)于原料公開的規(guī)定，也讓人不免猜想，這是否是配方公開的第一步？去年，云南白藥因涉及成分“有毒”問題公開其產(chǎn)品配方。保健食品是否有公開配方的可能？在業(yè)內(nèi)人士看來，目前這還不太可能。“原料公開與配方公開是兩碼事，原料公開不等同于配方公開，據(jù)我了解目前還沒有這方面的意向，而且即便公開，也依然享受產(chǎn)權(quán)保護。”