2025年4月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)卡匹色替片聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次在華獲批是基于早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結(jié)果，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO Asia）上公布的中國隊列的積極結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，也支持了本次獲批。

在該試驗的全球人群中，69%的患者曾接受過細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑治療，結(jié)果顯示，對于攜帶PI3K/AKT通路中生物標(biāo)志物改變的患者，卡匹色替聯(lián)合氟維司群相較于氟維司群單藥治療可將疾病進展或死亡風(fēng)險降低50%。在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯(lián)合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低59%。

乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一。在全球范圍內(nèi)，HR陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認為是HR陽性、HER2陰性。內(nèi)分泌治療聯(lián)合細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產(chǎn)生耐藥，尤其是當(dāng)腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或 PTEN改變時，因此亟需更多基于內(nèi)分泌治療的聯(lián)合用藥方案以優(yōu)化內(nèi)分泌治療的獲益時間和療效。全球數(shù)據(jù)顯示，約50%的HR陽性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或 AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席，CAPItello-291中國牽頭研究者胡夕春教授表示：“晚期HR陽性乳腺癌患者往往在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進展或耐藥。很高興看到此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進程并延長生存時間，同時也彰顯了乳腺癌精準(zhǔn)診療的重要性。”

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負責(zé)人何靜博士表示：“乳腺癌嚴(yán)重威脅中國女性的生命健康，患者亟需創(chuàng)新治療方案的需求尚未被滿足。卡匹色替的獲批充分彰顯了我們藥物的創(chuàng)新價值, 未來我們將繼續(xù)借助自身研發(fā)實力和管線布局，傾力攻克乳腺癌這一致死疾病。”（王曉楠）