1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實(shí)生物拓益?（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線適應(yīng)癥全國上市會(huì)，以線上線下、主會(huì)分會(huì)相結(jié)合的形式在廣州舉辦，專家學(xué)者圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領(lǐng)域的成果與前景展開了深入探討。

1月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。據(jù)介紹，該特瑞普利單抗是由君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，實(shí)現(xiàn)了鼻咽癌治療領(lǐng)域免疫治療零的突破。此次上市的特瑞普利單抗注射液鼻咽癌一線適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是特瑞普利單抗注射液在鼻咽癌領(lǐng)域獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

“鼻咽癌是一個(gè)比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國是絕對(duì)的高發(fā)地區(qū)。在這個(gè)領(lǐng)域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列。”中山大學(xué)腫瘤防治中心教授、大會(huì)名譽(yù)主席徐瑞華致辭稱。

特瑞普利單抗注射液鼻咽癌一線適應(yīng)癥獲批基于的JUPITER-02研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的免疫治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在中國、美國兩地同時(shí)注冊(cè)，共納入289例未接受過化療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

會(huì)上，中山大學(xué)腫瘤防治中心教授麥海強(qiáng)對(duì)JUPITER-02研究亮點(diǎn)著重進(jìn)行了介紹：“目前臨床應(yīng)用的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更為有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認(rèn)證，療效指標(biāo)全面獲益三大特點(diǎn)。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），安全性可管理?！?/p>

麥海強(qiáng)教授具體分析，研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點(diǎn)PFS（BIRC評(píng)估）達(dá)11.7個(gè)月，比化療組延長3.7個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)比化療組降低48%；兩組的OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。

值得一提的是，此項(xiàng)研究多次獲得國際學(xué)界高度認(rèn)可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）全體大會(huì)，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫(yī)學(xué)》創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。

君實(shí)生物高級(jí)副總裁姚盛博士在上市會(huì)上介紹，基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項(xiàng)研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該藥品2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，旨在加速其開發(fā)和審評(píng)程序。目前，君實(shí)生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)抗PD-1單抗。“與此同時(shí)，我們也正在全球?qū)用娣e極推進(jìn)特瑞普利單抗等創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化工作，推動(dòng)中國本土創(chuàng)新藥物走向世界，普惠全球患者?！本龑?shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰說。