人民政協(xié)網(wǎng)北京5月20日電   5月20日，工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺、機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所（以下簡稱“儀綜所”）組織召開《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（衛(wèi)健委 2021年第8號令，以下簡稱“8號令”）政策研討會，梳理8號令對臨床醫(yī)療器械使用的管理要求，研究其對醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)生的影響。

國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療質(zhì)量研究部主任馬麗平教授、彭明辰教授，宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部主任吳航教授，儀綜所梅恪副所長、史學(xué)玲首席科學(xué)家，西門子、美敦力、飛利浦、GE、聯(lián)影、邁瑞、奧林巴斯、德爾格等國內(nèi)外50多家醫(yī)療器械典型生產(chǎn)企業(yè)代表參加了此次研討會。

本次會議由儀綜所梅恪副所長主持，會議就8號令的出臺背景、工程技術(shù)術(shù)語、執(zhí)行及對企業(yè)的影響等方面進(jìn)行了綜合研討。馬麗平教授從醫(yī)療質(zhì)量安全的角度介紹了8號令起草的背景、法規(guī)實施的重要性和必要性，指出該法規(guī)對保障醫(yī)療質(zhì)量與安全的意義。彭明辰教授從8號令包含的可靠性、可用性、保障性與實效性等工程術(shù)語定義、技術(shù)要點、執(zhí)行等方面，詳細(xì)介紹了其技術(shù)內(nèi)涵、實施要點及存在的問題，提出從產(chǎn)業(yè)層面解決問題的意見建議，呼吁我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)應(yīng)盡快成立新標(biāo)委會并組織實施有關(guān)工作。吳航教授從醫(yī)院醫(yī)療工作的角度，指出了落實8號令對醫(yī)院信息化管理、醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)療成本效益精細(xì)化管理等工作的促進(jìn)作用與提高醫(yī)療質(zhì)量的現(xiàn)實意義。與會企業(yè)代表就8號令所涉及的可靠性、可用性與運行保障等方面分享了企業(yè)在實際工作領(lǐng)域中的經(jīng)驗，并就8號令的落地實施展開了深入探討。儀綜所醫(yī)療裝備研究室主任李春霞回顧了近7年以來，該所在醫(yī)療器械可靠性、可用性、服務(wù)保障一致性、臨床符合性評價與標(biāo)準(zhǔn)化等方面的研究與實踐，針對8號令的落實，提出有關(guān)工作計劃與倡議，呼吁醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)同開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究與應(yīng)用，共同推進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，切實保障我國醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)質(zhì)量與安全。

為有效監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械的行為，保障醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療技術(shù)水平，今年3月1日，國家衛(wèi)健委正式實施8號令，對醫(yī)療器械的臨床使用、運維保障與使用安全提出監(jiān)管要求，進(jìn)一步規(guī)范各級、各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的臨床使用行為，提高臨床使用與運維保障的安全性、有效性與可追溯性。8號令的頒布實施，為我國醫(yī)療技術(shù)健康、有序發(fā)展提供了法規(guī)保障，對促進(jìn)我國醫(yī)療器械臨床使用及科學(xué)監(jiān)管具有十分重要的意義。