近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準諾輝健康旗下結直腸癌早篩產(chǎn)品腸衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，這也是中國首個癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。25日，由生物高科技公司諾輝健康舉辦的“一諾前行 中國癌癥早篩第一證”發(fā)布會舉行，來自臨床一線、國家及浙江省癌癥中心的專家學者，共同見證中國癌癥第一證的發(fā)布，剖析和探討癌癥早篩的重要價值。

“目前，我國十萬人中癌癥發(fā)病率達286人，相較1998年十萬人中癌癥發(fā)病率增加70人。其中，結直腸癌發(fā)病率排在所有惡性腫瘤中的第三位，死亡率排在第五位，城市結直腸癌發(fā)病人數(shù)占全國總發(fā)病人數(shù)的81.8%。”據(jù)全國政協(xié)委員、中國癌癥基金會理事長趙平介紹，我國年新發(fā)癌癥病例約380萬，死亡人數(shù)229萬。隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積，我國癌癥防治形勢仍將十分嚴峻。采取積極預防、早期篩查、規(guī)范治療等措施，對于降低癌癥的發(fā)病率和死亡率具有顯著效果。

《健康中國2030規(guī)劃綱要》指出，癌癥防治要關口前移，重心下沉。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，有意義的癌癥早篩要滿足三點：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預手段。家庭是關愛健康的重點場所，不僅要減少癌癥的死亡率，還要阻止癌癥的發(fā)病率，關口不光要前移到基層的醫(yī)療機構，還應該前移到家庭，使中國1.2億結直腸癌高危人群真正獲益。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授提出，癌癥早篩的核心在于早診早治。結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。早期發(fā)現(xiàn)結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫(yī)療費用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值。

據(jù)介紹，諾輝健康旗下結直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清獲批前，經(jīng)過大規(guī)模多中心注冊臨床試驗驗證。 “Clear-C”于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗證提供了科學證據(jù)。

“此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優(yōu)異?！薄癈lear-C”臨床研究的項目負責人，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授介紹，所有入組人群均要求在癌癥早篩產(chǎn)品檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證癌癥早篩產(chǎn)品的篩查結果。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗結果，該癌癥早篩產(chǎn)品對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。

愛康集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛則表示，常衛(wèi)清可以明確指導無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進一步檢查，實現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時，由于結直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時間實現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預和治療時間。

發(fā)布會上，諾輝健康首席科學家陳一友代表公司向浙江大學教育基金會醫(yī)學院鄭樹腫瘤學科發(fā)展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的“中國結直腸癌早篩第一人”鄭樹教授。所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結直腸癌的人才培養(yǎng)和學術研究。

此外，創(chuàng)新工場董事長兼CEO李開復，愛康集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院副院長丁克峰，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠的主持下，跨界探討“誰是癌癥的終結者”。