生物制劑一致性評價缺標(biāo)準(zhǔn)？委員建議完善相關(guān)政策

人民政協(xié)網(wǎng)北京5月27日電  藥品集中采購和使用是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的突破口，現(xiàn)階段我國已經(jīng)針對化學(xué)藥品建立了一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，但還未出臺針對包括生物制劑在內(nèi)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜藥物的質(zhì)量一致性評價標(biāo)準(zhǔn)。為此，全國政協(xié)委員、豐臺區(qū)方莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任吳浩向全國政協(xié)十三屆三次會議提交《關(guān)于加強(qiáng)疫苗、生物制劑等特殊制劑的市場監(jiān)管和一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善，穩(wěn)步推進(jìn)全國藥品集中帶量采購政策的建議》。

吳浩委員在提案中指出，目前國家醫(yī)保局共開展兩批三次帶量采購項目，均已落地實施，取得積極成效，為降低虛高藥品價格、減輕群眾負(fù)擔(dān)、推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化發(fā)揮了積極作用。當(dāng)前帶量采購藥物品種仍然以化學(xué)藥物為主，在穩(wěn)步擴(kuò)大集采藥品種類前，對于的疫苗、生物制劑和生物類似物等特殊制劑，更應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量評價與市場監(jiān)管機(jī)制。

吳浩委員表示，藥品質(zhì)量對于人民群眾的用藥安全至關(guān)重要，這也影響著帶量采購政策的執(zhí)行效果，而疫苗、生物制劑等特殊藥品尤為特別。此類特殊制劑在藥物結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、流通渠道上較普通化學(xué)藥品更為復(fù)雜，對于患者用藥安全性有重大影響，多國政府對這類藥品的類似物的替換都出臺了專門的管理辦法。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作，旨在推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，但并未形成如化學(xué)仿制藥類似的一致性評價體系。

為促進(jìn)帶量采購機(jī)制的完善，吳浩委員在提案中給出了具體的建議，建立科學(xué)、全面的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升患者的用藥安全，包括加強(qiáng)對疫苗、生物制劑等特殊制劑和藥品的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行各項市場監(jiān)督與管理措施；針對被列為國家基本藥物目錄、涉及群眾基本用藥安全的藥物加強(qiáng)市場監(jiān)管與準(zhǔn)入，盡快出臺關(guān)于生物制劑與生物類似藥的一致性評價和可替換標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)與國家醫(yī)保局在政策上的協(xié)作，共同穩(wěn)步有序推進(jìn)疫苗、生物制劑等藥品的集采工作，在幫助患者降低用藥負(fù)擔(dān)的同時充分保障患者的用藥安全。