5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

《公告》明確，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開展、造成資源浪費(fèi)等問題。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等品種，無需開展一致性評價。

在評價時限方面，《公告》明確了時間服從質(zhì)量的原則?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥（含基本藥物品種），自首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，經(jīng)研究認(rèn)定后可予適當(dāng)延期，逾期再未完成不予再注冊。