首個(gè)兒童劑型獲世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證

青蒿素制劑再獲突破

本報(bào)記者 李治國(guó)

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片、雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過(guò)世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證（WHO-PQ）。其中，雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片為首個(gè)適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。

瘧疾與結(jié)核、艾滋病并列為世界三大傳染病，全球約有半數(shù)人口面臨瘧疾風(fēng)險(xiǎn)，其中多數(shù)感染發(fā)生在撒哈拉以南非洲地區(qū)。長(zhǎng)期以來(lái)，瘧疾均為導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因之一。2017年，全球預(yù)估有2.19億例瘧疾病例，43.5萬(wàn)人死亡。瘧疾通過(guò)攜帶瘧原蟲(chóng)的蚊子在人群中傳播，人一旦感染后，將出現(xiàn)發(fā)燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時(shí)采取有效治療措施，病情進(jìn)展為重癥瘧疾后將引發(fā)貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。

目前，青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛(wèi)生組織、全球基金、政府基金等采購(gòu)。世界衛(wèi)生組織2018 年《世界瘧疾報(bào)告》顯示，2010年至2017年，全球共采購(gòu)青蒿素類復(fù)方藥物約27.4億人份。

自2000年起，世界衛(wèi)生組織在全球范圍內(nèi)開(kāi)始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復(fù)方藥物ACTs用于無(wú)并發(fā)癥瘧疾的治療。2005年，世衛(wèi)組織發(fā)布第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個(gè)含有青蒿素衍生物的復(fù)方口服制劑。2010年更新后的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個(gè)復(fù)方青蒿素類口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。2015年，世衛(wèi)組織第三版《瘧疾治療指南》根據(jù)最新的藥代動(dòng)力學(xué)研究成果調(diào)整了該藥物的用藥劑量，從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生。而復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的兩種藥品，是市場(chǎng)上最早采納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品。如今，適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證，將成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。

在瘧疾流行地區(qū)，兒童、老人等易感人群在瘧疾高發(fā)季節(jié)可反復(fù)感染瘧疾。ACT類復(fù)方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續(xù)起效的長(zhǎng)半衰期藥物聯(lián)用，可在藥物半衰期內(nèi)預(yù)防患者再次感染。而雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長(zhǎng)效活性成分磷酸哌喹半衰期長(zhǎng)達(dá)11天，可為患者提供更長(zhǎng)的保護(hù)期。

目前，復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥——注射用青蒿琥酯Artesun ，已經(jīng)是國(guó)際上治療重癥瘧疾的金標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2010年通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證以來(lái)，已向國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)了超過(guò)1.2億支注射用青蒿琥酯，幫助全球2400多萬(wàn)重癥瘧疾患者重獲健康。