11月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量。

據(jù)了解，2016年10月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委曾印發(fā)相關(guān)文件，指導(dǎo)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)工作有序開(kāi)展，但仍存在一些問(wèn)題。如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備法定的機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)及符合要求的設(shè)備、試劑，未規(guī)范開(kāi)展檢測(cè)前咨詢(xún)、知情同意書(shū)簽訂、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、臨床報(bào)告出具以及夸大宣傳、擅自擴(kuò)大技術(shù)適用范圍等。

《通知》明確，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測(cè)前咨詢(xún)、檢測(cè)申請(qǐng)、臨床報(bào)告出具、后續(xù)咨詢(xún)、產(chǎn)前診斷以及妊娠結(jié)局隨訪等臨床服務(wù)。申請(qǐng)開(kāi)展采血等相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，須與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，在其指導(dǎo)下配合做好檢測(cè)前咨詢(xún)、標(biāo)本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)委托，提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)并對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

《通知》要求，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)簽訂合作協(xié)議，在開(kāi)展合作之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)并主動(dòng)公示。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要將知情同意書(shū)的內(nèi)容逐條、準(zhǔn)確地向孕婦及其家屬進(jìn)行說(shuō)明和解釋?zhuān)茖W(xué)告知該檢測(cè)為篩查技術(shù)，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息，不得夸大技術(shù)效果、擅自擴(kuò)大適用范圍。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。