全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審藥品管理法修訂草案、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案

假藥劣藥將重新界定 變質(zhì)藥屬假藥

昨天，全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審藥品管理法修訂草案和基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案，其中對(duì)何為假藥劣藥，作出了重新界定。

此前二審時(shí)，有些常委會(huì)組成人員、專(zhuān)家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

昨天審議的三審稿，采納了上述建議，對(duì)何為假藥劣藥下了“新定義”。

其中，假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定影響藥品質(zhì)量的藥品。

三審稿同時(shí)將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售這些藥品并從嚴(yán)規(guī)定處罰。例如對(duì)于“使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，明確規(guī)定可處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

藥品管理法修訂草案

批準(zhǔn)上市藥品審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)依法公開(kāi)

三審稿：審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)；批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)并接受社會(huì)監(jiān)督。

解讀：此前二審后，有的常委委員、專(zhuān)家和社會(huì)公眾建議，進(jìn)一步體現(xiàn)藥品審批制度改革成果，提高審批效率。

此外，對(duì)比二審稿，三審稿還規(guī)定：經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的；“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

三審稿：擴(kuò)大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的”后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

解讀：二審稿規(guī)定：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。對(duì)于上述規(guī)定，有的常委委員、專(zhuān)家和社會(huì)公眾提出，應(yīng)合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

三審稿：因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，對(duì)法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

解讀：二審時(shí)，有的常委委員、專(zhuān)家和社會(huì)公眾建議增加有些禁止性規(guī)定的法律責(zé)任，明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案

變化1

法律擬硬性規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生人員定期下基層”

三審稿：國(guó)家推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用信息技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程診療、遠(yuǎn)程影像診斷等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建線(xiàn)上線(xiàn)下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。

解讀：此前二審時(shí)，有的常委會(huì)組成人員提出，發(fā)展和應(yīng)用醫(yī)療衛(wèi)生信息技術(shù)有利于擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源覆蓋面，滿(mǎn)足人民群眾醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。昨天審議的三審稿，采納了上述觀點(diǎn)。

三審稿：國(guó)家建立醫(yī)療衛(wèi)生人員定期到基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)從事醫(yī)療衛(wèi)生工作制度；國(guó)家采取定向免費(fèi)培養(yǎng)、對(duì)口支援、退休返聘等措施，加強(qiáng)基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)；國(guó)家完善對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員的養(yǎng)老政策。

解讀：此前二審后，有的常委會(huì)組成人員、社會(huì)公眾提出，草案應(yīng)進(jìn)一步增加“強(qiáng)基層”的內(nèi)容，合理配置醫(yī)療資源；采取定向培養(yǎng)、對(duì)口支援、退休返聘等措施，完善鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老政策，使醫(yī)療衛(wèi)生人員下得去、留得住。據(jù)此，昨天審議的三審稿增加多個(gè)“強(qiáng)基層”規(guī)定。

變化2

老年人健康管理納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目

三審稿：省級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將老年人健康管理和常見(jiàn)病預(yù)防等納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；國(guó)家推動(dòng)長(zhǎng)期護(hù)理保障工作，鼓勵(lì)發(fā)展長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)，滿(mǎn)足老年人、殘疾人等的基本護(hù)理需求等。

解讀：此前二審后，有些常委會(huì)組成人員建議，進(jìn)一步體現(xiàn)從以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變，堅(jiān)持預(yù)防為主，全方位保障公眾健康，充實(shí)老年人健康服務(wù)、愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)、體育健身公共設(shè)施建設(shè)、公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理等促進(jìn)健康的內(nèi)容。據(jù)此，昨天審議的三審稿增加多個(gè)規(guī)定。

此外，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人作草案主要問(wèn)題修改情況的匯報(bào)時(shí)還表示，“需要說(shuō)明的是，‘健康’是一個(gè)涉及內(nèi)容廣泛的概念，本法主要是從醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)的健康促進(jìn)角度作出必要的規(guī)定，不宜也難以把與‘健康’有關(guān)的各方面內(nèi)容都在本法中作出規(guī)定”。

三審稿：國(guó)家支持社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等合作；社會(huì)力量舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法享受與政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同等的稅收、財(cái)政補(bǔ)助、用地等優(yōu)惠政策。

解讀：此前二審后，有的常委會(huì)組成人員、人大代表建議增加促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)健康發(fā)展的內(nèi)容，對(duì)社會(huì)力量舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行更加優(yōu)惠的政策。

昨天審議的三審稿采納了上述建議，增加鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療服務(wù)合作機(jī)制的規(guī)定。

此外，二審稿規(guī)定：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得與社會(huì)資本合作舉辦營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。對(duì)此，二審時(shí)，有的常委會(huì)組成人員建議刪去這一禁止性規(guī)定。不過(guò)，三審稿仍保留了二審稿的上述條款，并規(guī)定政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如果與社會(huì)資本合作舉辦營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。

變化3

試驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究應(yīng)取得知情同意和倫理審查同意

三審稿：開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他試驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，并取得知情同意和倫理審查同意。同時(shí)增設(shè)“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”章節(jié)，明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得對(duì)外出租、承包醫(yī)療科室；非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向出資人分配收益；禁止偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

如果違反上述規(guī)定，在開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中不履行告知義務(wù)或違反醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)依照有關(guān)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士管理和醫(yī)療糾紛預(yù)防處理等法律、行政法規(guī)規(guī)定給予行政處罰。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如果對(duì)外出租、承包醫(yī)療科室，非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如果向出資人分配收益，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得，并處違法所得2倍以上10倍以下罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如果偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

解讀：此前二審時(shí)，有的常委委員建議對(duì)試驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療器械的管理作出明確規(guī)定。有的常委委員建議加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理，明確舉辦的條件和相關(guān)要求。