國家組織藥品集中采購和使用試點（以下簡稱“帶量采購”）在“4+7”城市落地已有一段時間，其在價格聯(lián)動、重構醫(yī)藥市場方面的作用逐漸顯現(xiàn)。藥品降價效應顯著，醫(yī)藥市場大浪淘沙模式開啟。

就在不久前舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長李滔表示，在借鑒前期藥品帶量采購經(jīng)驗的基礎上，國家醫(yī)保局將結合高值醫(yī)用耗材特點，研究制定相應帶量采購方案，推動高值醫(yī)用耗材帶量采購。

帶量采購范圍或將擴大，行業(yè)巨變來臨，但在試點過程中，帶量采購政策需細化之處也逐漸浮現(xiàn)。如何理解帶量采購？帶量采購下一步應該如何走？回答這些問題顯得尤為緊要。為此，記者采訪了業(yè)內專家，聽取他們對此話題的見解。

品類管控有待加強

目前參與帶量采購的25個藥品中絕大部分是仿制藥。在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m教授看來，當下在談論帶量采購時，有兩個無法繞過的話題：一是大幅度降價是否影響中標品種的質量，二是如何對同類可替代中標品種的產(chǎn)品加強監(jiān)測和管理。

張?zhí)m認為，很多人之所以對降價叫苦不迭，是因為目前中國醫(yī)藥行業(yè)以及患者對仿制藥的認知存在不足。推動仿制藥降價并非我國獨創(chuàng)，從國際經(jīng)驗來看，當同一種仿制藥的生產(chǎn)廠家較多時，各個國家往往通過市場競爭，使其價格降低到一個看上去令人咂舌，但實際還在企業(yè)承受范圍內的數(shù)字。

要理解這一狀況，就要先解釋原研藥價格為什么高、仿制藥價格為什么低?！霸兴巸r格中所包含的不只是藥品生產(chǎn)成本，還有藥品研發(fā)補償。”張?zhí)m認為，原研藥在研發(fā)中經(jīng)歷了從活性化合物篩選、制劑工藝開發(fā)、臨床前及臨床研究等復雜的過程，耗費了大量的時間和高昂的費用，甚至創(chuàng)新藥還會因為其在使用中不可預測的狀況而面臨撤市風險。只有從市場上收回前期研發(fā)費用，才能支持企業(yè)的后續(xù)創(chuàng)新，因此原研藥往往價格昂貴。

但仿制藥是另一種發(fā)展模式。原研藥專利到期之后，仿制藥就可以申請上市。相比原研藥，仿制藥可以參考原研藥的數(shù)據(jù)，省去了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究的過程，臨床評價可以用“生物等效性研究”替代臨床有效性驗證，因此，相對來說仿制藥研發(fā)的成本低、時間短、難度小。“除了人力、設備投入等硬性成本，仿制藥最大的成本來源于原料藥。”張?zhí)m說，原料藥的價格相比藥品的價格，非常低廉，企業(yè)依然能獲得合理的利潤。

張?zhí)m指出，仿制藥的使用有助于提升患者的藥物可及性，但一種仿制藥要真正得到醫(yī)生和患者的認可，勢必要進行上市后的臨床評價，以奠定其替代原研藥的循證醫(yī)學基礎。

隨著帶量采購的推進，在一些試點城市出現(xiàn)了一些現(xiàn)實問題，如個別醫(yī)院中標品種使用量完成不及預期等。

曾有一家醫(yī)院完成帶量采購品種任務量的進度較慢，前來首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院“問診”。張?zhí)m和她的同事分析這家醫(yī)院的用藥情況后發(fā)現(xiàn)，帶量采購中標品種和原研藥的使用量比上年度都有所下滑，而同期其他可替代藥品的使用量大幅上升。

“很多醫(yī)院會遇到這個問題?！睆?zhí)m說，降價的中標品種和原研藥騰出了一部分市場份額，此時同一品類（治療領域）的其他相同適應證的藥品趁機擴大市場占有率。張?zhí)m觀察發(fā)現(xiàn)，這些同品類相似藥物的價格并不便宜，有可能消減帶量采購對于節(jié)約醫(yī)?；鸬恼嫘?。因此她提醒，醫(yī)院在落實帶量采購政策的過程中，不能只盯著中標產(chǎn)品和原研藥的使用，還要對同一品類相似藥物的不合理增長加強監(jiān)測。

“我們希望醫(yī)保部門未來能根據(jù)藥物ATC代碼，對同一品類相似療效藥物統(tǒng)一進行使用監(jiān)測和支付定價?！睆?zhí)m建議，國家有關部門可以考慮從單個的品種管控轉變?yōu)槠奉惞芾?，讓醫(yī)院在保證治療效果的前提下，更合理地選擇同品類不同通用名下差異化定價的產(chǎn)品，激發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)?！翱刭M”的積極性，或許更有助于提升醫(yī)保資金利用率的目標。

避免政策“一刀切”

“除了‘4+7’品種，醫(yī)療機構還會面臨其他藥品的采購和使用問題，我們要站在更高的層面，以更長遠的視角來看待帶量采購。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊研究員說，帶量采購扇動的蝴蝶翅膀會帶來宏大的變化，醫(yī)療機構的用藥行為、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭邏輯都會改變。

陳昊認為，當前醫(yī)改的核心是提升醫(yī)療保障制度的長期可持續(xù)性，在此背景下，帶量采購旨在壓縮藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)保資金中過高的比重，提升醫(yī)保資金的利用效率，由此為調整醫(yī)療服務價格騰出空間，完成“騰籠換鳥”。

陳昊解釋，仿制藥在我國用藥市場格局中占據(jù)主體地位，化學仿制藥質量和療效一致性評價從制度層面上健全了評價仿制藥的綜合體系，也設立了一系列鼓勵和使用優(yōu)質仿制藥的政策，同時一批仿制藥已經(jīng)通過質量和療效一致性評價，這有助于破解以往藥品采購中中標產(chǎn)品質量參差不齊的問題，為帶量采購的實施打下基礎。

如今帶量采購取得了一定效果，中標產(chǎn)品帶動非中標品種降價，非試點地區(qū)藥價與試點地區(qū)藥價聯(lián)動，醫(yī)療活動中藥品的價格重心整體下移。

但帶量采購的落地過程并非盡善盡美。陳昊舉例說，25個中標藥品中有兩個他汀類產(chǎn)品，在帶量采購落地過程中，有的醫(yī)療機構在完成使用量后便停用這兩種他汀類藥物，換用了其他非中標、非原研的他汀類產(chǎn)品。這種情況下，中標產(chǎn)品的使用量確實完成了，但他汀類用藥相關疾病的總治療費用卻不一定能得到有效控制，帶量采購目標的實現(xiàn)其實打了折扣?！盎蛟S正因為如此，國家才出臺文件，監(jiān)測中標產(chǎn)品可替代品種的使用情況?！标愱徽f。

帶量采購下一步怎么走？

陳昊認為，從藥品供應保障制度遵循的原則來看，任何的采購方案都要做到政策透明、規(guī)則清晰。為了讓制度長期良好運行，醫(yī)保、醫(yī)藥等部門要協(xié)調共建供應保障制度，以兼顧各方利益。而考慮到任何政策都具有探索性，藥品供應保障制度要留有容錯空間和糾錯機制。

具體到藥品供應保障制度的運行機制上，醫(yī)保部門應該正確理解政府調控和市場調節(jié)的關系，明確藥價是通過市場機制形成的。在制定支付標準時，要綜合考慮各方因素，探索合理的醫(yī)保支付價格。