北京中醫(yī)藥大學人文學院 法律系 李潤生 中共江西省委黨校 張濤

新聞回放：

山東省聊城市腫瘤醫(yī)院醫(yī)生陳宗祥向其晚期癌癥患者推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥，并將藥名寫入醫(yī)囑單。該款藥物為印度生產，在國內尚未批準上市。后患者因醫(yī)治無效死亡?；颊呒覍倥c醫(yī)生發(fā)生爭議，并向聊城市食品藥品監(jiān)管局投訴維權。經查，聊城市食品藥品監(jiān)管局認定涉案藥品為假藥，聊城市衛(wèi)生健康委員會給予陳宗祥醫(yī)生責令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。聊城市公安局也已成立專案組，介入調查。

“卡博替尼”是否屬假藥

關于假藥的認定實質上包括兩套標準：一為自然標準，這是我們通常所理解的假藥，即藥物的自然秉性不合標準，缺乏安全性和有效性，如藥品所含成分與國家標準不符、以非藥品冒充藥品等；二為擬制標準，即由法律直接規(guī)定的視為假藥的情形，這時即使藥品的自然秉性經驗證不存問題，甚至有很好的治療效果，亦為法律上的“假藥”。

依據《藥品管理法》第48條規(guī)定，“依照本法必須經批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須經檢驗而未經檢驗即銷售的藥品”，認定為假藥。法律之所以在“自然標準”外另外設定了“擬制標準”，一方面是因為這些情形具有較高的危險性，很可能會危害患者健康，另一方面也是為了維持我國正常可控的藥品管理秩序及實現其他特殊政策目標。

本案中，“卡博替尼”雖已在美國、印度等國獲準生產銷售，但尚未經國內藥監(jiān)部門批準注冊。該藥為印度產，根據我國法律規(guī)定，若要進口至國內，應履行進口藥品的申報和批準程序。因此，未經我國藥監(jiān)部門批準注冊而在國內流通的“卡博替尼”應認定為假藥。

推薦行為是否違法

首先，有必要討論醫(yī)生“推薦”藥物的行為是否屬處方開具行為。

根據《處方管理辦法》第2條的規(guī)定：“本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！碧幏綑嗍轻t(yī)生行醫(yī)的基本權利，是醫(yī)生通過藥物進行治療的基本工具及患者用藥的主要憑證，對治療有重大影響。除名義上的“處方箋”外，該條明確規(guī)定，“用藥醫(yī)囑單”亦屬于法律上的“處方”。

本案中，媒體披露的醫(yī)囑單顯示，2018年7月23日16時32分的醫(yī)囑中明確寫著“卡博替尼 60mg po qd”，醫(yī)囑單上還有醫(yī)生和護士的簽名。因此，張宗祥醫(yī)生的行為應屬處方開具行為。

退一步說，即使醫(yī)生既未在“處方箋”上寫注藥物，也未在“醫(yī)囑單”上寫注藥物，而是在其他書面憑證上寫注，甚至只是通過口頭形式進行藥物推薦或指導，其實也構成了處方開具行為。因為只要對患者的用藥行為進行了明確的指示、成為患者用藥的有約束力的依據，醫(yī)生名義上的“推薦”或“指導”行為亦應認定為處方開具行為。

其次，醫(yī)生向患者開具未經國內注冊的藥品的行為是否違法呢？

在我國，藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥注冊等）是藥品生產和上市銷售的前提，未經注冊的藥品，任何單位和個人不得生產和銷售。醫(yī)生作為一線醫(yī)務工作者更應遵守國家的基本藥品管理制度?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條第1款明確規(guī)定：“醫(yī)師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械?！贬t(yī)師若違反前述規(guī)定，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條的規(guī)定，將由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

本案中，聊城市衛(wèi)生健康委員會對陳醫(yī)生給予責令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰是有法律依據的。

在此應當指出，無論醫(yī)生是否獲得了提成、回扣或有其他不正當利益，開具未經注冊的藥品的行為均屬違法行為，只是在情節(jié)輕重上有所不同罷了。

是否構成刑事犯罪

醫(yī)法匯律師、山東省律師協(xié)會醫(yī)療侵權專業(yè)委員會委員 張勇

認定陳醫(yī)生是否構成犯罪的關鍵是其是否有生產、銷售假藥的行為，由于本次事件不涉及生產假藥的問題，因此有必要著重分析我國刑事法律對“銷售”假藥行為是如何規(guī)定的。

關于“銷售”假藥行為的界定，我國《刑法》沒有明確的規(guī)定。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為《刑法》第141條、第142條規(guī)定的“銷售”。根據本司法解釋的規(guī)定，認定“銷售”行為應符合以下條件：1.明知是假藥；2.有償提供給他人使用；3.存在為出售而購買、儲存的行為。

通過聊城市衛(wèi)生健康委員會《關于陳宗祥醫(yī)師建議患者使用“卡博替尼”藥品的情況通報》中顯示的事件經過來看，“陳醫(yī)生只是向患者建議使用卡博替尼，認為該藥對其病情有療效，但卡博替尼在國內未上市，讓患者家屬自行購買。幾天后患者家屬未買到，陳醫(yī)生介紹其通過其他患者家屬代為購買”。根據通報中調查的事件經過，結合聊城市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《關于Cabozantinib Tablets 60mg 的認定意見書》，可以認定陳醫(yī)生存在明知是假藥而建議患者購買使用的違法行為，且該行為已經受到衛(wèi)生行政部門責令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。但是只存在明知是假藥建議患者購買使用的行為是不足以認定為“銷售”的，其必須存在“有償提供給他人使用或者為出售而購買、儲存的行為”，而該份《情況通報》中沒有顯示陳醫(yī)生從中謀取了任何經濟利益，更不存在為出售而購買、儲存的行為。

因此，陳醫(yī)生的行為不符合最高人民法院、最高人民檢察院司法解釋所規(guī)定的“銷售”行為的構成要件。既然不屬于刑法意義上的銷售，當然就不構成犯罪。

另外，根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第八條關于“共同犯罪論處”的規(guī)定，自然會生發(fā)出陳醫(yī)生的行為是否能構成生產、銷售假藥罪的共犯的問題。其關鍵點在于陳醫(yī)生是否“明知”其他患者家屬代為購買假藥的行為存在有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為。

根據目前的信息顯示，陳醫(yī)生介紹的第三者也是患者家屬，其并不知道兩方的患者家屬是如何進行藥品交易的，陳醫(yī)生本人也未參與藥品交易，因此其行為顯然不符合共犯的認定標準。

筆者認為，此次聊城“假藥”事件的本質在于陳醫(yī)生缺乏風險防范意識。退一步講，即使患者自行購買的“卡博替尼”是合法的藥品，陳醫(yī)生的行為也違反了醫(yī)療機構關于患者自備藥物的使用規(guī)范。即醫(yī)務人員在使用患者自行購買的藥品時，應當履行相應的審批和告知程序，向患者明確說明使用自備藥物可能出現的風險，并且應當形成書面文稿，由患者或者其近親屬簽字確認，這樣才能有效地避免醫(yī)療法律風險。