新華社華盛頓12月31日電綜述：美2018年新藥審批創(chuàng)紀(jì)錄

新華社記者周舟

2018年，美國(guó)食品和藥物管理局藥品審批創(chuàng)多項(xiàng)紀(jì)錄，不僅審批量大，而且針對(duì)的疾病領(lǐng)域廣，涉及癌癥、艾滋病、流感、痤瘡等，其中不乏創(chuàng)新藥物。

美藥管局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該部門2018年共批準(zhǔn)59個(gè)新藥，創(chuàng)20年來新高。相比之下，2017年獲批新藥46個(gè)，而2016年僅為22個(gè)。

美藥管局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布說，以前有些年新藥審批量創(chuàng)紀(jì)錄時(shí)，有人批評(píng)說，針對(duì)同一治療靶標(biāo)的類似藥物太多了，“現(xiàn)在我們批準(zhǔn)的新藥針對(duì)更多的治療靶標(biāo)，更能應(yīng)對(duì)重大醫(yī)療需求，同時(shí)也更加有效”。

2018年獲批新藥中，抗癌藥所占比例最大，共有17個(gè),與白血病相關(guān)新藥有7個(gè)，與治療艾滋病相關(guān)新藥有3個(gè)；另外，預(yù)防性治療偏頭痛以及治療流感、痤瘡、慢性便秘等常見病的新藥也引人注目。

美國(guó)仿制藥市場(chǎng)也發(fā)展迅猛。2018財(cái)年（2017年10月到2018年9月）共有781種仿制藥獲批，連續(xù)四年批準(zhǔn)數(shù)量保持增長(zhǎng)。

戈特利布說，美國(guó)零售藥品中約90%是仿制藥，過去10年為美國(guó)患者節(jié)省了大約1萬(wàn)億美元。源自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，迫使醫(yī)藥企業(yè)和投資者支持開發(fā)創(chuàng)新藥物和技術(shù)，以持續(xù)獲得高利潤(rùn)。

盡管新藥和仿制藥增多給患者帶來希望，但藥價(jià)高仍是困擾美國(guó)患者的主要問題之一。在這一年，美藥管局批準(zhǔn)的首個(gè)小干擾RNA藥物Onpattro躋身《科學(xué)》雜志評(píng)選的年度十大科學(xué)突破，用于治療患有遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病成年患者。這種藥物能“關(guān)閉”對(duì)健康有害的基因表達(dá)，但每年30萬(wàn)到40萬(wàn)美元的治療費(fèi)用令人望而卻步。

美國(guó)處方藥網(wǎng)站GoodRx顯示，抗艾滋病新藥Biktarvy一瓶30片價(jià)格約3000美元，服用治療偏頭痛的Aimovig每月要花費(fèi)約600美元。這還遠(yuǎn)算不上美國(guó)天價(jià)藥，2017年8月獲美藥管局批準(zhǔn)的CAR-T抗癌藥物Kymriah一次治療需要47.5萬(wàn)美元。

2019年，加速新藥開發(fā)的同時(shí)，降低藥價(jià)從而讓患者享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步帶來的好處，這仍是美國(guó)面臨的重大挑戰(zhàn)。