最嚴(yán)疫苗法欲出 疫苗股集體上漲

違法企業(yè)最高面臨貨值金額10倍罰款；嚴(yán)監(jiān)管背后，行業(yè)亂象頻出，未名醫(yī)藥子公司再涉行賄案

11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的官方網(wǎng)站公告，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局已經(jīng)就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱：《疫苗征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

在1.4萬(wàn)字的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》中，對(duì)疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、法律責(zé)任等方面均有所提及。其中，對(duì)違法企業(yè)或個(gè)人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴(yán)。

對(duì)違法企業(yè)從“罰酒三杯”到貨值10倍罰款

在最新的征求意見(jiàn)稿中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴(yán)重違法行為的，不僅將會(huì)沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，還會(huì)并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

記者發(fā)現(xiàn)，下半年來(lái)，對(duì)違規(guī)違法疫苗企業(yè)的處罰正趨于嚴(yán)厲。

2018年10月16日，*ST長(zhǎng)生子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生分別收到國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰告知書(shū)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生被認(rèn)定，自2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品(共計(jì)748批)均為劣藥，長(zhǎng)春長(zhǎng)生遭吉林省食藥監(jiān)罰沒(méi)共計(jì)91億元。

而此前其違規(guī)違法行為僅被處以300多萬(wàn)罰款。

2017年11月，武漢生物與長(zhǎng)生生物一同被披露生產(chǎn)的共兩批吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉事的65.31萬(wàn)支疫苗銷往山東、重慶、河北三省市。

對(duì)這一次的違規(guī)，2018年7月18日，吉林省食藥監(jiān)局決定，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予沒(méi)收庫(kù)存的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒(méi)收違法所得85萬(wàn)元、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計(jì)344萬(wàn)元。

涉案的武漢生物也被認(rèn)定處罰過(guò)輕：?jiǎn)栴}疫苗產(chǎn)生原因被定性為偶發(fā)事件，被沒(méi)收違法所得和罰款。

8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)李利帶隊(duì)趕往武漢核查問(wèn)題疫苗處置工作，最終核查結(jié)果認(rèn)為，先前處罰未按國(guó)家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴(yán)從重，行政處罰偏輕。8月17日傍晚，武漢生物問(wèn)題百白破疫苗事件的處理進(jìn)入問(wèn)責(zé)階段，包括湖北食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)等在內(nèi)11名履職監(jiān)督失職失責(zé)人員受到處分。

嚴(yán)監(jiān)管背后，疫苗生產(chǎn)流通使用亂象頻出

嚴(yán)監(jiān)管被市場(chǎng)看作是利好消息的背后，是疫苗行業(yè)亂象頻出。

在11月11日《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明中就提到，長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

出現(xiàn)問(wèn)題的疫苗公司中，*ST長(zhǎng)生成為今年的焦點(diǎn)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí)。一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào)；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過(guò)期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過(guò)提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。

而在最新的《疫苗征求意見(jiàn)稿》中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴(yán)重違法行為的，不僅將會(huì)沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，還會(huì)并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

此外，疫苗行業(yè)在冷鏈運(yùn)輸上也存在亂象。此前疫苗公司銷售人員告訴新京報(bào)記者，在冷鏈運(yùn)輸中常常出現(xiàn)一些實(shí)際不用冷鏈運(yùn)輸疫苗、不嚴(yán)格控制冷鏈車內(nèi)溫度等不規(guī)范行為。

在此次的《疫苗征求意見(jiàn)稿》對(duì)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范也提出要求，提到疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

行業(yè)再現(xiàn)行賄案，未名醫(yī)藥子公司再涉案

今年備受關(guān)注的長(zhǎng)生生物，曾在市場(chǎng)推廣上采取非法行賄手段。裁判文書(shū)網(wǎng)2017年12月發(fā)布的一份刑事裁定書(shū)顯示，河南寧陵縣前防疫站藥房科科長(zhǎng)史某，在2010年至2015年，非法收受長(zhǎng)春長(zhǎng)生業(yè)務(wù)員吳玉?？袢呙?、水痘疫苗回扣款。另一曾任睢縣疾病預(yù)防控制中心主任的宋某某，曾收受長(zhǎng)春長(zhǎng)生經(jīng)銷商吳某回扣款。

記者發(fā)現(xiàn)，最近又有上市公司子公司陷入行賄案。

根據(jù)裁判文書(shū)網(wǎng)今年10月25日發(fā)布的公告，2010年至2014年，曾擔(dān)任安徽省阜陽(yáng)市潁泉區(qū)疾病預(yù)防控制中心主任的楊剛利用職務(wù)便利，收受他人人民幣共計(jì)26萬(wàn)元，為他人在疫苗銷售方面謀取利益。

其中，行賄的還包括上市公司未名醫(yī)藥子公司北京科興的業(yè)務(wù)員。其他的企業(yè)為安徽頤華藥業(yè)、安徽鷺燕大華醫(yī)藥、安徽利生藥品、安徽省豐禾、合肥富生生物等。

根據(jù)裁判文書(shū)網(wǎng)，北京科興還曾陷入另一起行賄案。根據(jù)裁判文書(shū)網(wǎng)，2002年至2014年間，郭某甲明知尹某甲利用擔(dān)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)和藥品審評(píng)中心副主任的職務(wù)便利，為北京科興生物、百泰生物藥業(yè)等在藥品申報(bào)審批等事宜上謀取利益。

其中，郭某甲接受北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹某乙的請(qǐng)托，為該公司在藥品申報(bào)審批事宜上提供幫助，與尹某甲共同非法收受或索取尹某乙給予的錢款共計(jì)人民幣35萬(wàn)元。

最嚴(yán)監(jiān)管法規(guī)欲出，22家疫苗股上漲

i問(wèn)財(cái)數(shù)據(jù)顯示，11月12日，滬深兩市的23家疫苗概念股中，有22家股票上漲，其中14家公司的股票漲幅超過(guò)2%。其中，*ST長(zhǎng)生迎來(lái)三連板。

11月12日，中信建投發(fā)布研究報(bào)告認(rèn)為，此次首次為醫(yī)藥行業(yè)的細(xì)分品類單獨(dú)立法，充分體現(xiàn)疫苗行業(yè)的戰(zhàn)略地位，“此次立法充分體現(xiàn)國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的高度重視，突出疫苗的戰(zhàn)略性，長(zhǎng)期看對(duì)于國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展有好處?！?/p>

聯(lián)訊證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，《疫苗意見(jiàn)稿》對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中違法違規(guī)事件、當(dāng)事人和監(jiān)管部門都加大處罰力度。肅清行業(yè)發(fā)展環(huán)境，規(guī)范產(chǎn)業(yè)鏈全流程，提升民眾疫苗接種信心。

■ 行業(yè)

23家疫苗股半數(shù)研發(fā)費(fèi)占比低于5%

i問(wèn)財(cái)數(shù)據(jù)顯示，上述23家“疫苗概念股”中，有11家2017年度的研發(fā)費(fèi)用在營(yíng)業(yè)收入中占比不超過(guò)5%。這其中包括長(zhǎng)生生物、天壇生物、遼寧成大等。

以遼寧成大為例，根據(jù)公司2017年年度報(bào)告，公司2016年度、2017年度的研發(fā)費(fèi)用分別為6168萬(wàn)元、5166萬(wàn)元，而公司這兩期的營(yíng)業(yè)總收入分別為87億元、139.9億元。

資料顯示，遼寧成大目前的上市品種有人用狂犬病疫苗、乙腦疫苗和獸用狂犬病疫苗，在研品種有出血熱疫苗、AC流腦疫苗、四價(jià)流感疫苗等。

在此次的《疫苗征求意見(jiàn)稿》中，也為疫苗行業(yè)的研發(fā)帶來(lái)利好消息。

《疫苗征求意見(jiàn)稿》的產(chǎn)業(yè)政策中提到，國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財(cái)政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。國(guó)家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國(guó)家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

新京報(bào)記者 李云琦