英國時間9月3日晚，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱火鷹支架）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。

《柳葉刀》上發(fā)表的文章，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究予以重點(diǎn)關(guān)注。這項(xiàng)試驗(yàn)難度極大、開創(chuàng)了多個醫(yī)學(xué)界第一。

據(jù)介紹，大規(guī)模臨床試驗(yàn)在保證最高療效前提下，采取了最低藥劑量的反常規(guī)作法?；瘊椫Ъ芤晕郯邢蛳疵摓樵O(shè)計(jì)特點(diǎn)，支架的藥物搭載量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可實(shí)現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加，避開了裸支架“易產(chǎn)生血管術(shù)后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大減輕了病人后期的負(fù)擔(dān)。

據(jù)悉，火鷹支架研發(fā)團(tuán)隊(duì)隸屬上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司?；瘊椫Ъ苣壳耙言谌?6個國家和地區(qū)上市或完成注冊。

據(jù)該研究項(xiàng)目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)威廉姆·維金斯（William Wijns）教授介紹說：“這是一項(xiàng)針對全人群試驗(yàn)，如果不是絕對有信心確保取得穩(wěn)定優(yōu)異的臨床療效，一般是不會冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行針對全人群試驗(yàn)的。微創(chuàng)敢于將火鷹支架與雅培的Xience支架進(jìn)行對比，而后者是目前國際公認(rèn)的藥物支架‘金標(biāo)準(zhǔn)’，這需要勇氣和信心。”火鷹支架的成功將為中國的醫(yī)療器械走向國際化開辟一條新路。