在實(shí)踐中屢屢出現(xiàn)的“陸勇案”“翟一平案”等，意味著現(xiàn)行法律制度將未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品視為假藥，已明顯與現(xiàn)實(shí)發(fā)生矛盾。

據(jù)報(bào)道，電影《我不是藥神》余熱未消，一名與電影主角“程勇”有著相似卻不同命運(yùn)的46歲男子翟一平闖入公眾視野：因?yàn)榻oQQ群、微信群的病友“代購(gòu)”德國(guó)抗癌藥物，今年7月24日，他因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留。

盡管該案尚且存在多重疑點(diǎn)，但法律人士質(zhì)疑，以涉嫌銷售假藥罪將國(guó)外代購(gòu)的真藥定性為“假藥”并入刑值得商榷。

現(xiàn)有規(guī)定存在問(wèn)題

目前我國(guó)的進(jìn)口藥品管制規(guī)定主要由《藥品管理法》確定。其中第39條規(guī)定，“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。”第48條規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，按假藥論處?！?/p>

因此，在實(shí)踐中會(huì)出現(xiàn)“陸勇案”“翟一平案”的情形，即銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，不危害人體健康，也可能會(huì)涉嫌犯罪。這意味著現(xiàn)行法律制度將未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品視為“假藥”，已明顯與現(xiàn)實(shí)發(fā)生矛盾。

現(xiàn)行進(jìn)口藥品管制規(guī)定有哪些不足之處？

首先是劃分標(biāo)準(zhǔn)單一，無(wú)法契合多元的現(xiàn)實(shí)?，F(xiàn)行制度將行政批準(zhǔn)作為區(qū)分假藥的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，只單一按照制度劃分卻不結(jié)合藥品實(shí)際特征，會(huì)損害一部分人的健康權(quán)益。假藥本義為“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！钡形唇?jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品都是這樣嗎？答案顯然是否定的。

其次是行政管理不能面面俱到，但也不能過(guò)于嚴(yán)厲。行政管理的本意是在于藥品關(guān)涉人們的生命健康，不容一絲大意。但需注意的是，行政部門(mén)可能因?yàn)榇缶中缘目紤]或硬性指標(biāo)而不批準(zhǔn)進(jìn)口藥品，但這不意味著這些藥就屬于假藥范疇。

再次是其他法律援引《藥品管理法》，造成了其他法律適用的不合理。比如，《刑法》依照《藥品管理法》對(duì)“假藥”的定義，界定刑法領(lǐng)域銷售假藥罪，如此寬泛定義違背刑法罪責(zé)刑相適應(yīng)的基本原則，也有損刑法寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事政策。

最后是醫(yī)療制度尚未完善，對(duì)進(jìn)口藥品有相當(dāng)數(shù)量的需求。即使法律規(guī)定再嚴(yán)苛，也還是有人在進(jìn)口、銷售未批準(zhǔn)進(jìn)口藥品，這不是說(shuō)這些人法律意識(shí)淡薄，而是表明我國(guó)確實(shí)有很大需求，而且這種需求是正當(dāng)、合理、目前卻嚴(yán)重違法的。

完善進(jìn)口藥品管制規(guī)定

從國(guó)外經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，法國(guó)通過(guò)醫(yī)生申請(qǐng)臨時(shí)許可惠及需要的患者，但這也需政府機(jī)構(gòu)審批；澳大利亞對(duì)面臨死亡威脅的患者“特殊許可”，允許不經(jīng)批準(zhǔn)直接進(jìn)口，但也要上報(bào)；日本厚生省以“醫(yī)生使用”名義為患者進(jìn)口藥品。

如何進(jìn)一步完善進(jìn)口藥品管制規(guī)定，解決未批準(zhǔn)藥品進(jìn)口限制過(guò)嚴(yán)的問(wèn)題，可從以下三個(gè)方面做起。

其一，建立區(qū)分真藥、仿制藥與假藥、劣藥的合理標(biāo)準(zhǔn)。首先需要明確未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，只是在《藥品管理法》的行政層面視為假藥，從醫(yī)療層面的藥效實(shí)際認(rèn)定來(lái)說(shuō)，可以分為真藥、仿制藥與假藥、劣藥。

因此，《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修改，將《藥品管理法》中“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥物即可視為假藥”之規(guī)定刪去，區(qū)分對(duì)待不同藥效的藥品，具體藥效應(yīng)由相關(guān)部門(mén)檢測(cè)以明確。當(dāng)然，這也能避免確實(shí)有實(shí)際需求的患者群體或個(gè)人觸犯刑法，受到不應(yīng)有的刑罰懲罰。

其二，明確未批準(zhǔn)進(jìn)口真藥、仿制藥的行政處罰。即使是有合理、正當(dāng)?shù)男枨?，在行政層面?lái)講，進(jìn)口未批準(zhǔn)的藥品確實(shí)違法。因?yàn)檫@涉及國(guó)際貿(mào)易、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等諸多問(wèn)題，私自進(jìn)口無(wú)法被視為完全合法的行為，但可以將該行為作為行政違法的一種情況進(jìn)行處理，從而把握一個(gè)合適的尺度。

此外，設(shè)立公益性社會(huì)機(jī)構(gòu)引導(dǎo)、幫助患者購(gòu)買(mǎi)藥品。政府或公益性社會(huì)組織可建立社會(huì)機(jī)構(gòu)引導(dǎo)、幫助患者進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)手續(xù)。同時(shí)也可以探索建立相應(yīng)的合法組織，患者經(jīng)過(guò)審查在其中注冊(cè)登記，組織統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)藥品，但必須全程在政府的監(jiān)管之下，防止利益鏈的滋生。

現(xiàn)實(shí)中頻頻出現(xiàn)的問(wèn)題提示我們，進(jìn)口藥品的管制規(guī)定急需變革、完善，但具體措施可以有更多元化的考慮。只有一個(gè)相對(duì)合適的尺度，才能在行政和未批準(zhǔn)進(jìn)口藥品之間達(dá)成平衡，維持良好的社會(huì)秩序，同時(shí)也能切實(shí)保障人們的生命健康。