根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站16日消息，我國(guó)自主研制的用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片（艾瑞妮）獲批上市。

根據(jù)《2015中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》，乳腺癌已經(jīng)成為我國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，約占所有女性癌癥總發(fā)病率的16.5%。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息指出，HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽(yáng)性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來(lái)酸吡咯替尼片為HER2陽(yáng)性乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。

馬來(lái)酸吡咯替尼片由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)，該產(chǎn)品基于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的I期和II期臨床研究結(jié)果而獲得有國(guó)家藥監(jiān)局的有條件審批，并將在上市后繼續(xù)完成另外兩項(xiàng)分別由中國(guó)人民解放軍第三零七醫(yī)院江澤飛教授及徐兵河教授牽頭的III期研究。據(jù)徐兵河教授介紹，馬來(lái)酸吡咯替尼片無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）18.1個(gè)月明顯延長(zhǎng)（PFS：癌癥沒有繼續(xù)惡化且病人能夠繼續(xù)生存的時(shí)間）。吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的治療方案，是國(guó)內(nèi)已獲批抗HER2藥物中注冊(cè)臨床研究達(dá)到PFS最長(zhǎng)的治療方案。

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，馬來(lái)酸吡咯替尼片是我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗HER2靶向藥物，公司已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.56億元人民幣。2017年12月，吡咯替尼2期臨床研究結(jié)果在美國(guó)圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)上報(bào)道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。該產(chǎn)品基于II期臨床研究取得突破性療效被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心列入優(yōu)先審評(píng)，從遞交上市申請(qǐng)到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月，大大加快了該產(chǎn)品上市。同時(shí)，馬來(lái)酸吡咯替尼片是國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)重點(diǎn)支持的項(xiàng)目之一。

2017年度我國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告顯示，去年國(guó)家藥審中心批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），其中納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。近年來(lái)，國(guó)家深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，為加快國(guó)產(chǎn)新藥上市創(chuàng)造了有利條件，也有效激發(fā)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。（陳為）