涉事批次疫苗質量有無問題仍在檢測中

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，即不允許繼續(xù)生產(chǎn)該疫苗。

17日中午，長春長生發(fā)文聲明，“公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質量符合國家注冊標準，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心?！?/p>

據(jù)有關人士介紹，涉事批次疫苗在產(chǎn)品質量和疫苗效價上是否存在問題，“目前正在檢驗中”。

什么是“生產(chǎn)過程中存在記錄造假”？

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

GMP明確規(guī)定，生產(chǎn)管理負責人的主要職責中，包括“確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門”。

什么是批生產(chǎn)記錄？每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。

GMP規(guī)定，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者在進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。這些需要記錄的操作項目包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算以及對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告等。

目前，尚不清楚記錄造假是在產(chǎn)品生產(chǎn)的什么環(huán)節(jié)。