“批簽發(fā)是世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的國家疫苗監(jiān)管職能。2006年我國實(shí)現(xiàn)所有疫苗批簽發(fā)管理以來，批簽發(fā)對保障疫苗質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。”5月24日，在國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開的疫苗工作媒體見面會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）副院長王佑春表示。

活動(dòng)中，中檢院有關(guān)專家?guī)ьI(lǐng)記者觀摩了疫苗批簽發(fā)流程和疫苗檢驗(yàn)檢測工作。來自國家藥監(jiān)局、國家疾控部門的有關(guān)工作人員、專家，圍繞疫苗全程追溯體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、疫苗安全性和有效性以及多聯(lián)疫苗等問題同媒體進(jìn)行深入溝通交流。

“希望公眾正確認(rèn)識疫苗、科學(xué)接種疫苗?！敝袊部刂行拿庖咭?guī)劃首席專家王華慶說。

疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍根據(jù)各自國情確定，因此，納入各國免疫規(guī)劃的疫苗種類有所區(qū)別。

王華慶介紹，現(xiàn)階段，我國兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本覆蓋了WHO推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類，而且個(gè)別疫苗已先于其他國家和地區(qū)納入兒童免疫規(guī)劃，如乙腦疫苗。我國自1978年實(shí)行免疫規(guī)劃以來，已經(jīng)消除由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病。

記者從國家藥監(jiān)局了解到，目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。

值得關(guān)注的是，我國現(xiàn)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱詫徟贫龋瑢?shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)。

中檢院有關(guān)專家介紹，2001年起，我國逐步實(shí)施和完善疫苗批簽發(fā)制度，國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定主管全國疫苗批簽發(fā)工作，并指定承擔(dān)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍斯ぷ鞯乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2006年，我國實(shí)現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，我國每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年~2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，共約1900萬人份。

國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、《中國藥典》要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號開展飛行檢查。

記者了解到，為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題和隱患，并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，2008年以來，國家藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價(jià)性抽驗(yàn)，即從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。

隨著監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，近年來，我國已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到WHO對疫苗產(chǎn)品的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)高于歐美要求。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO的國家監(jiān)管體系評估。該評估既是對一個(gè)國家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提。（記者安慧娟）