“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱‘特醫(yī)食品’）的注冊(cè)制度將會(huì)保持整體延續(xù)性，企業(yè)仍需按照現(xiàn)行的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》全面做好申請(qǐng)準(zhǔn)備?！?月10日，在上海舉辦的第五屆跨學(xué)科特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）高峰論壇上，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰如是表示。

據(jù)了解，3月20日，第四批特醫(yī)食品注冊(cè)目錄信息公布。至此，共有4家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品獲得特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)，其中5個(gè)是進(jìn)口產(chǎn)品，1個(gè)是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，均為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方產(chǎn)品。目前，距離2019年1月1日特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期結(jié)束的時(shí)間越來(lái)越近，特醫(yī)食品企業(yè)壓力倍增。如何順利獲得注冊(cè)證書(shū)，是眾多特醫(yī)食品企業(yè)最為關(guān)心的問(wèn)題。

潛力大困難多

隨著國(guó)家食品安全戰(zhàn)略及《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》的實(shí)施，作為大健康產(chǎn)業(yè)的新“藍(lán)?！保蒯t(yī)食品行業(yè)正逐步邁向發(fā)展的關(guān)鍵期。有資料顯示，2011年～2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸。特醫(yī)食品發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營(yíng)養(yǎng)科主任石漢平在論壇上表示，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、腫瘤營(yíng)養(yǎng)等營(yíng)養(yǎng)支持方式越來(lái)越受到社會(huì)關(guān)注，目前實(shí)施臨床營(yíng)養(yǎng)干預(yù)已被納入《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。而特醫(yī)食品作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，可以起到營(yíng)養(yǎng)支持的作用?！耙虼?，特醫(yī)食品在臨床應(yīng)用方面還有很大的發(fā)展空間?！?/p>

盡管前途光明，但道路卻依然坎坷。劉學(xué)聰表示，我國(guó)特醫(yī)食品注冊(cè)的總體申報(bào)量并不大，截至目前，真正按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品不超過(guò)100個(gè)。依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，特醫(yī)食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需提供表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告?！艾F(xiàn)行情況是，不論是企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的資料準(zhǔn)備，還是產(chǎn)品配方的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，都與注冊(cè)要求存在較大差距。”劉學(xué)聰表示，這就導(dǎo)致目前通過(guò)注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量仍然較少，且大多集中在嬰兒配方產(chǎn)品。對(duì)此，他強(qiáng)調(diào)，企業(yè)對(duì)于注冊(cè)不能盲目樂(lè)觀，要做好長(zhǎng)期應(yīng)對(duì)困難的準(zhǔn)備，要把注冊(cè)申請(qǐng)資料與研發(fā)資料準(zhǔn)備工作做得更充分。

政策保持延續(xù)

4月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，要求機(jī)構(gòu)改革期間，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)的食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特醫(yī)食品的審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等事項(xiàng)仍按原有規(guī)定辦理；各類(lèi)批件、證書(shū)、文書(shū)等暫沿用原有格式，所使用的業(yè)務(wù)印章和文本格式暫不改變、辦理程序暫不改變。“由此可見(jiàn)，特醫(yī)食品的注冊(cè)保持了政策延續(xù)性，企業(yè)不必持觀望態(tài)度，而是需要密切關(guān)注目前特醫(yī)食品的各項(xiàng)政策制度，做好產(chǎn)品研發(fā)與申報(bào)注冊(cè)工作?！眲W(xué)聰表示。

相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，我國(guó)從申請(qǐng)人資質(zhì)條件、審評(píng)審批程序、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢查五個(gè)方面對(duì)特醫(yī)食品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)法規(guī)部部長(zhǎng)王崗介紹，特醫(yī)食品注冊(cè)需要經(jīng)過(guò)行政受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、制證發(fā)證四個(gè)環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)就需要60個(gè)工作日，因此，如果材料齊全審查順利的話，最快也要八九個(gè)月才能通過(guò)注冊(cè)。“這就要求企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)材料的時(shí)候，一定要做好充足的準(zhǔn)備?！蓖鯈徧嵝烟蒯t(yī)食品企業(yè)，“產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)仍是特醫(yī)食品的監(jiān)管重點(diǎn)，產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容要與注冊(cè)材料保持一致，警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)要顯眼且明晰。例如，‘在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用’‘不適用于非目標(biāo)人群使用’等警示說(shuō)明用語(yǔ)一定要醒目?！?/p>

劉學(xué)聰也表示：“對(duì)于特醫(yī)食品的廣告審查、標(biāo)簽規(guī)范化管理以及企業(yè)生產(chǎn)體系監(jiān)管將會(huì)更加嚴(yán)格，企業(yè)要注意凈化包裝標(biāo)簽，要根據(jù)市場(chǎng)持續(xù)為研發(fā)創(chuàng)新投入加碼，提高特醫(yī)食品研發(fā)水平?！?/p>

問(wèn)題有待破解

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》，自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)依法取得特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)，并在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)；在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特醫(yī)食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

本屆論壇上，不少業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，特醫(yī)食品注冊(cè)、備案制的實(shí)施在短期或許會(huì)有步調(diào)放緩的可能。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得配方注冊(cè)并不意味著可以一勞永逸，更不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，如何確保產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究、配方設(shè)計(jì)、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和流通應(yīng)用等方面符合相關(guān)法規(guī)所要求的有效性、安全性和規(guī)范化，是特醫(yī)食品企業(yè)面臨的共同問(wèn)題。

在過(guò)渡期內(nèi)，面對(duì)特醫(yī)食品的嚴(yán)格監(jiān)管和產(chǎn)品趨于同質(zhì)化的現(xiàn)象，如何有效利用新政策的規(guī)范和保護(hù)，打破國(guó)外特醫(yī)食品的壟斷，并在眾多同質(zhì)產(chǎn)品中脫穎而出，將成為我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)的新挑戰(zhàn)。