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提升質(zhì)量療效讓仿制藥不再尷尬

2018年04月08日 10:10 | 作者:樊大彧 | 來源:北京青年報
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不要歧視仿制藥,仿制藥為保障廣大人民群眾健康作出了重大貢獻(xiàn)。在當(dāng)前,研發(fā)并生產(chǎn)各類高質(zhì)量仿制藥,更是國內(nèi)藥企義不容辭的責(zé)任。高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥不僅可以免去病患用藥的尷尬,還能在降低我國醫(yī)療支出,提升醫(yī)療服務(wù)水平等方面發(fā)揮重要作用。

日前,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效。意見提出制定鼓勵仿制的藥品目錄,重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。

從藥物研發(fā)的角度,藥品可分為原研藥與仿制藥。原研藥是指原創(chuàng)性的新藥,其研發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險高。原研藥都有較長的專利保護(hù)期,一旦專利到期,其他企業(yè)就可以提出仿制注冊申請。仿制藥研發(fā)一般只需要進(jìn)行生物等效性研究,由于不需要大規(guī)模的臨床及試驗(yàn),其投入成本較低,市場價格會遠(yuǎn)低于原研藥,因此得到了廣泛使用,成為維護(hù)公眾健康的重要保障。

近年來,我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,目前近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥對我國意義重大,事實(shí)上,仿制藥并不是只在中國受到重視,世界各國都高度關(guān)注著這一領(lǐng)域。藥價高企、醫(yī)療費(fèi)用攀升是全球性問題,歐美發(fā)達(dá)國家政府也鼓勵使用價格低廉的仿制藥,仿制藥已占處方量的大頭。印度更是以仿制藥而出名,該國制定了特殊的專利強(qiáng)制特許,允許某些還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品直接被仿制。這一做法不僅使印度患者獲得大量廉價高效的仿制藥,而且成為印度向世界各國出口的重要商品。

此次國務(wù)院出臺政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效,相關(guān)改革具有重大現(xiàn)實(shí)意義。目前盡管國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模龐大,但行業(yè)大而不強(qiáng),相關(guān)藥企呈現(xiàn)“多小散亂差”。這種局面導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量參差不齊,高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),且部分藥品價格虛高。此次改革完善仿制藥相關(guān)政策,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,意在解決當(dāng)前國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺這一主要用藥難題,有助于我國由制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國。

只有大力提升仿制藥質(zhì)量療效,才能消除廣大病患在治療過程中經(jīng)常遭遇的用藥尷尬。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往在病人剛開始治療時,先使用國產(chǎn)仿制藥,如果效果不明顯甚至控制不住病情,才使用價格較高的原研藥。這種臨床時的用藥尷尬充分說明了,兩者在質(zhì)量療效方面存在明顯的差別。事實(shí)上,仿制藥不是山寨藥,更不是假貨。但由于此前我國對仿制藥缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控,整個行業(yè)秩序比較混亂,部分仿制藥質(zhì)量療效與原研藥相去甚遠(yuǎn),臨床上的表現(xiàn)也自然是不盡如人意。

國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量療效不佳或者索性缺位,無法充分滿足老百姓的用藥需求,這種局面除了產(chǎn)生尷尬,還會導(dǎo)致悲劇。近年來,印度產(chǎn)的抗癌類仿制藥由于價格便宜,在中國需求很旺。一些國內(nèi)病患在親赴海外購買救命藥的同時,往往會幫病友代購,這導(dǎo)致已有多人因涉嫌非法銷售藥品而遭逮捕起訴。有關(guān)部門打擊地下藥品流通市場,固然于法有據(jù),但相關(guān)案件還是引起很大的社會爭議。

不要歧視仿制藥,仿制藥為保障廣大人民群眾健康作出了重大貢獻(xiàn)。在當(dāng)前,研發(fā)并生產(chǎn)各類高質(zhì)量仿制藥,更是國內(nèi)藥企義不容辭的責(zé)任。高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥不僅可以免去病患用藥的尷尬,還能在降低我國醫(yī)療支出,提升醫(yī)療服務(wù)水平等方面發(fā)揮重要作用。

此次國務(wù)院出臺相關(guān)政策,體現(xiàn)了對仿制藥供應(yīng)保障的高度重視,同時也開啟了我國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的新征程。有關(guān)企業(yè)應(yīng)該積極投入到改革中,努力研發(fā)具有較高經(jīng)濟(jì)附加值的高質(zhì)量仿制藥,在給企業(yè)帶來豐厚收益的同時,也為維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益作出貢獻(xiàn)。

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:提升質(zhì)量療效 仿制藥

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