推進(jìn)《藥品檢查辦法》等5部部門規(guī)章頒布實(shí)施；推出《藥品上市許可持有人管理辦法》；年度檢查計(jì)劃覆蓋350個(gè)品種……記者近日從國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司獲悉，2018年，藥品化妝品監(jiān)管工作將嚴(yán)格落實(shí)畢井泉局長在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上提出的“七個(gè)必須堅(jiān)持”，著力推進(jìn)十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作。

重點(diǎn)一：法規(guī)完善 頒布五部部門規(guī)章

據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2018年，圍繞監(jiān)管改革、藥品上市許可持有人制度試行、《藥品管理法》修訂等制度設(shè)計(jì)，將加快完成《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五部部門規(guī)章的頒布實(shí)施工作。積極推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽檢管理辦法》等修訂。其中，進(jìn)一步規(guī)范《藥品抽檢管理辦法》中有關(guān)抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢、信息公開、風(fēng)險(xiǎn)處置的程序和要求，推進(jìn)檢驗(yàn)、檢查、稽查工作銜接，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。此外，還將建立完善藥品境外現(xiàn)場檢查管理規(guī)定、中藥材GAP備案管理辦法等規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則；加強(qiáng)法規(guī)文件宣傳貫徹，開展配套專項(xiàng)檢查。

重點(diǎn)二：專項(xiàng)整治 追根溯源一查到底

在專項(xiàng)整治方面，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗(yàn)不合格的，一定追查到底”；注射劑專項(xiàng)檢查重點(diǎn)為原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、無菌保障水平、批間差異，嚴(yán)肅處理問題企業(yè)；多組分生化制劑專項(xiàng)檢查重點(diǎn)為原料來源、工藝穩(wěn)定、無菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規(guī)定的將嚴(yán)肅處理；加大中藥提取物合法來源監(jiān)管力度，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，公開曝光，加大震懾；《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，將開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為；加大對化妝品抽檢不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區(qū)的飛檢和專項(xiàng)整治力度。

重點(diǎn)三：MAH管理 落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

國家食藥監(jiān)總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，實(shí)施上市許可持有人(MAH)履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。據(jù)悉，MAH管理重點(diǎn)涉及：藥品批準(zhǔn)文號持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任，建立藥品品種檔案，按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任和產(chǎn)品追溯召回、補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究，保證藥品說明書真實(shí)完整，每年提交各品種年度報(bào)告；落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任等。

重點(diǎn)四：監(jiān)督檢查 年度檢查350個(gè)品種

在監(jiān)督檢查方面，國家食藥監(jiān)總局將結(jié)合檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、稽查等信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，列出風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)和品種，制訂國家和省級“年度檢查計(jì)劃”，其中國家年度檢查計(jì)劃覆蓋約350個(gè)品種；推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標(biāo)；逐步實(shí)現(xiàn)圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學(xué)性問題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數(shù)作為檢查依據(jù)；加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢；對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源，一查到底。

重點(diǎn)五：風(fēng)險(xiǎn)管理 綜合施策全面防控

在風(fēng)險(xiǎn)排查處置方面，國家食藥監(jiān)總局將統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防和處置能力，采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回等措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，最大限度降低危害擴(kuò)散程度。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品追根溯源，上查源頭，下查終端，嚴(yán)肅處理涉事企業(yè)；對國家抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，各省（區(qū)、市）要及時(shí)研判會商，深入開展風(fēng)險(xiǎn)排查，徹底消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；充分利用國抽和省抽已向各?。▍^(qū)、市）開放的30多萬條檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，積極開展數(shù)據(jù)分析，有針對性地采取監(jiān)督措施；高度重視聚集性不良反應(yīng)信號，及時(shí)研判、檢查、檢驗(yàn)、處置；改變“保姆式”監(jiān)管方式，督促、責(zé)成企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，主動排查、處置、發(fā)聲。對于發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)必須徹底查找原因，徹底整改。

重點(diǎn)六：ADR直報(bào) 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)（ADR）制度。國家食藥監(jiān)總局將下發(fā)文件明確直報(bào)制度要求，有關(guān)檢查內(nèi)容將被納入生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；對不履行直報(bào)責(zé)任，未建立藥物警戒機(jī)構(gòu)體系，未制定藥物警戒制度的，將采取措施，嚴(yán)厲查處。

重點(diǎn)七：疫苗監(jiān)管 四方面強(qiáng)化檢查

疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管是人們非常關(guān)心的問題。2018年，國家食藥監(jiān)總局將重點(diǎn)做好含鋁佐劑疫苗全覆蓋專項(xiàng)檢查；開展以可待因復(fù)方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項(xiàng)檢查；開展疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查；對麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，對疫苗、血液制品流通環(huán)節(jié)開展隨機(jī)抽查；組織對麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和國家食藥監(jiān)總局一四六倉庫進(jìn)行跟蹤檢查。

重點(diǎn)八：智慧監(jiān)管 數(shù)據(jù)對接完善平臺

國家食藥監(jiān)總局將以藥品品種檔案建設(shè)為依托，研究開展全國檢查信息系統(tǒng)建設(shè)，推動檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；完善生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管工作需求，進(jìn)行系統(tǒng)升級；加強(qiáng)直報(bào)系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)、檢驗(yàn)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品品種檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接；研究藥品生產(chǎn)企業(yè)、原輔料包材企業(yè)生產(chǎn)地點(diǎn)信息備案，完善監(jiān)管信息收集整理和統(tǒng)計(jì)分析；研究建設(shè)疫苗、血液制品監(jiān)管信息化平臺，利用蓋茨基金資源，推進(jìn)疫苗、血液制品智慧監(jiān)管工作。

重點(diǎn)九：陽光監(jiān)管 信息透明社會共治

國家食藥監(jiān)總局將推動以年度報(bào)告形式公開省級檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)發(fā)生情況，公開發(fā)布各類監(jiān)管年度報(bào)告并召開新聞通氣會；加大檢查、檢驗(yàn)、檢測發(fā)現(xiàn)問題的公開曝光力度，監(jiān)督企業(yè)開展信息公開，要求企業(yè)主動向公眾解釋發(fā)現(xiàn)的問題并說明原因，提高信息透明度，提高公眾和社會對企業(yè)監(jiān)督的參與度；注重媒體溝通，科學(xué)運(yùn)用新媒體傳播手段；重視輿情處置應(yīng)對，早發(fā)聲、早公開、早處理。

重點(diǎn)十：能力建設(shè) 系統(tǒng)培訓(xùn)鍛造隊(duì)伍

國家食藥監(jiān)總局將開展全國省級監(jiān)管人員培訓(xùn)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。檢查員培訓(xùn)將增強(qiáng)培訓(xùn)針對性和系統(tǒng)性，提高檢查員稽查辦案、證據(jù)固定能力。同時(shí)，將加強(qiáng)檢查員培養(yǎng)和使用管理，增強(qiáng)紀(jì)律，打造一支專業(yè)化、科學(xué)化、國際化監(jiān)管檢查隊(duì)伍，適應(yīng)監(jiān)管改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的要求。