新華社北京１２月２１日電（記者陳聰、羅捷）沈陽(yáng)新地藥業(yè)日前被曝光涉嫌違規(guī)生產(chǎn)治療感冒的原料藥馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏），引起民眾廣泛關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局２１日就此指出，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，保持生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于沈陽(yáng)新地的查處就是食藥監(jiān)總局加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥監(jiān)管的體現(xiàn)。食藥監(jiān)總局今后還會(huì)通過(guò)各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

該負(fù)責(zé)人說(shuō)，食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加大對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司２０１７年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對(duì)該企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將馬來(lái)酸氯苯那敏的合成路線中起始物料由“對(duì)氯氰芐”改為外購(gòu)中間體“氯苯那敏”生產(chǎn)，生產(chǎn)未如實(shí)記錄，未履行報(bào)批程序，此舉屬于擅自變更生產(chǎn)工藝行為。截至目前，沈陽(yáng)新地藥業(yè)尚未對(duì)記者就被查處的問(wèn)題作出回應(yīng)。

據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，在對(duì)涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗(yàn)后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴(yán)查主要是合規(guī)性方面問(wèn)題。

據(jù)專(zhuān)家介紹，馬來(lái)酸氯苯那敏用于消除或減輕感冒所致的流淚、流涕、噴嚏等過(guò)敏癥狀。（完）