新華社北京１０月２０日電（記者田曉航、陳聰）記者２０日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)１９日獲食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。這是我國(guó)首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊(cè)。

據(jù)了解，此次獲批的疫苗由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)具備良好的免疫原性。

該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)優(yōu)勢(shì)更加突出，為我國(guó)在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí)能夠有效控制疫情提供了新的手段。

據(jù)了解，２０１５年２月食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了該疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。２０１７年４月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)；１０月１９日，食藥監(jiān)總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)給新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

埃博拉病毒于１９７６年首次被發(fā)現(xiàn)，此后非洲多次報(bào)告偶發(fā)性疫情。２０１３年年底，埃博拉病毒在幾內(nèi)亞開(kāi)始蔓延，隨后擴(kuò)散到周邊的利比里亞、塞拉利昂等國(guó)，導(dǎo)致１．１萬(wàn)余人死亡。（完）