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藥企篡改人血白蛋白穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 食藥監(jiān)總局嚴(yán)厲查處
中新網(wǎng)6月1日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食藥監(jiān)總局近日組織對廣東丹霞生物制藥有限公司飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定的行為。
國家食藥監(jiān)總局通報(bào),該企業(yè)用于申報(bào)生產(chǎn)注冊的9個(gè)批次的人血白蛋白長期穩(wěn)定性考察3個(gè)月、6個(gè)月、加速試驗(yàn)6個(gè)月大部分鋁離子實(shí)際檢測結(jié)果高于《中國藥典》規(guī)定的不得高于200?g/L的標(biāo)準(zhǔn)。如文件顯示批號(hào)20100407批加速試驗(yàn)6個(gè)月鋁離子殘留量為413?g/L,但申報(bào)資料為119?g/L。人血白蛋白上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察鋁離子檢測結(jié)果與報(bào)告不一致,實(shí)際檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題,如20130503批,實(shí)際檢測結(jié)果為408?g/L,報(bào)告為143?g/L。
國家食藥監(jiān)總局已要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止人血白蛋白的生產(chǎn)和銷售,收回其《藥品GMP證書》(證書編號(hào):CN20130057);監(jiān)督企業(yè)迅速查清人血白蛋白的生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向,將產(chǎn)品流向通報(bào)給相關(guān)省局;監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行召回責(zé)任,及時(shí)公開召回信息,確保產(chǎn)品召回到位;責(zé)令企業(yè)查找人血白蛋白鋁離子升高的原因;對該企業(yè)的違法違規(guī)行為立案調(diào)查,依法從嚴(yán)從重處罰,構(gòu)成犯罪的移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
編輯:薛曉鈺
關(guān)鍵詞:食藥監(jiān)總局 藥企 人血白蛋白穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
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